Wykreślono obowiązek nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania

PRAWO

Autor: RCL, LJ/ rynekaptek.pl   17-06-2016, 12:09

Wykreślono obowiązek nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania

Ministerstwo Zdrowia przekazało do Komisji Prawniczej do rozpatrzenia projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Czas nagli, bo rozporządzenie powinno wejść nie później niż 19 czerwca br.

Jak informuje w uzasadnieniu MZ, nowelizacja przewiduje złagodzenie niektórych wymagań DPD oraz przedłużenie do 18 miesięcy terminu na dostosowanie się przedsiębiorców do wymagań, czyli do 20 września 2016 roku.

Ułatwienia mają dotyczyć m.in. zakresu organizacji lokalu hurtowni.

Wydłużony został także termin na dostosowanie się do wymagań na przeprowadzanie walidacji systemów informatycznych hurtowni farmaceutycznych.

Wprowadzono też udogodnienia w postaci ograniczenia kontroli temperatury w pomieszczeniach magazynowych do wstępnego mapowania temperatury oraz rozszerzono możliwości zapewnienia odpowiedniej klimatyzacji pomieszczeń. Odstąpiono od doprecyzowania, jakie systemy klimatyzacji i wentylacji powinna posiadać hurtownia.

Nowela usuwa wątpliwości interpretacyjne dotyczące nabywania leków od innej hurtowni farmaceutycznej, zobowiązując nabywcę do sprawdzenia czy dostawca przestrzega DPD, czy posiada zezwolenie oraz leki pochodzą z legalnego łańcucha dostaw.

Usunięto też przepis dotyczący obowiązku nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania aptek i hurtowni w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, ponieważ - jak uzasadnia MZ - zapis ten jest uregulowany na poziomie ustawy.

Uchylono także przepis, który stanowi o obowiązku zaopatrzenia w leki w pierwszej kolejności aptek.

Wprowadzony został wymóg, aby leki były odpowiednio oddzielone od innych produktów, które mogłyby zmienić ich właściwości.

Ulegnie zmianie także sposób potwierdzania, że transport leków, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi przechowywania. Osoby odpowiedzialne, kierownicy aptek ogólnodostępnych i szpitalnych, będą zobowiązane do złożenia oświadczenia w formie papierowej lub elektronicznej.

Określono także warunki po spełnieniu których zleceniobiorca może powierzyć wykonanie zlecenia osobie trzeciej w formie pisemnej umowy.

Resort zdrowia dołączył też raport z konsultacji publicznych, informując o tym, które z uwag zostały uwzględnione, a które nie. MZ zauważa, że przykładowo zagadnienie związane z obrotem próbkami powinno być uregulowane w ustawie Prawo farmaceutyczne.




comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH