Zapowiedź dużych zmian w związku z fałszowaniem leków

PRAWO

Autor: MZ/ms   12-09-2014, 17:48

Zapowiedź dużych zmian w związku z fałszowaniem leków

Wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki przedstawił w Sejmie projekt zmian do ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Zmiany będą duże.

Nowelizacja doprecyzowuje i wprowadza nowe regulacje dla wytwórców, importerów i dystrybutorów leków. Zaproponowane przez resort zdrowia zmiany mają doprowadzić do wyeliminowania z rynku produktów sfałszowanych. 

Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej

W projektowanej ustawie proponuje się wprowadzić nowe regulacje w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej oraz wytwarzania substancji pomocniczych.

Zmiany w rejestrach 

Zaproponowano zamieszczenie obowiązku prowadzenia rejestrów, dokonywania wpisów i zmian w rejestrach podmiotów prowadzących działalność w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.
Przed wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów lub Dystrybutorów Substancji Czynnych inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego będą zobowiązani do przeprowadzenia analizy ryzyka, na podstawie której zostanie podjęta decyzja o przeprowadzeniu inspekcji, w celu oceny spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Podmioty, które będą wpisane do rejestru, będą podlegały inspekcjom, których częstotliwość będzie ustalana w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Ponadto została stworzona możliwość dla wytwórców substancji pomocniczych wystąpienia z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia o spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.

 

Nowe zadania dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Obowiązki GIF wynikać mają z konieczności rejestrowania prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnych oraz prowadzenia skutecznego nadzoru w zakresie przedmiotowych działalności.
Regulacje te dotyczą postępowania zarówno Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem, importem oraz dystrybucją substancji czynnych, jak i podmiotów, które będą prowadziły działalność w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnych. W przepisach tych uwzględniono konieczność prowadzenia rejestrów, dokonywania wpisów i zmian w rejestrach podmiotów prowadzących działalność w powyższym zakresie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH