Zmiany w DPW. Co nowego?

PRAWO

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   11-07-2017, 10:26

Zmiany w DPW. Co nowego? Zmiany w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania

7 lipca 2017 r. w Dzienniku Ustaw opublikowane zostało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zmiany omawia mec. Michał Chodorek z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.

Zmiany rozporządzenia DPW dotyczą aneksu 15 i 16 rozporządzenia i mają na celu dostosowanie DPW do wytycznych Komisji Europejskiej. Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu DPW:

Aneks 15:
Wymagania oparto w jeszcze większym stopniu na kompleksowym podejściu do całego cyklu życia podczas kwalifikacji i walidacji.

Wymagania dot. walidacji procesowej zostały zasadniczo zmienione. Tradycyjne walidacja procesu jest nadal możliwa, jednakże jako równoważną metodę wprowadzono tzw. ciągłą weryfikację procesu. Dopuszcza się również podejście hybrydowe.

Zawartość Głównych Planów Walidacji została rozszerzona - np. o wytyczne do ustalania kryteriów akceptacji.

Nowym pierwszymi etapem kwalifikacji powinno być przygotowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) lub specyfikacji funkcjonalnej – tym samym etap DQ (kwalifikacji projektu), stał się kolejnym (drugim) jej etapem.

Walidacja retrospektywna została wykluczona z dopuszczalnych podejść do walidacji procesu.

Usankcjonowano możliwość warunkowego dopuszczenia do kolejnych etapów kwalifikacji.

Doprecyzowano działania kwalifikacyjne i weryfikacyjne w procesach transportu, pakowania i systemów pomocniczych.

Aneks 16:
W procesie zwalniania produktu leczniczego wprost oddzielono etap certyfikacji (tzw. zwolnienia jakościowego) wykonywanego przez Osobę Wykwalifikowaną od etapu zwolnienia do dystrybucji, polegającego na przesunięciu do magazynu sprzedażowego, wykonywanego przez wyznaczonego pracownika wytwórcy lub importera.

Doprecyzowano wymagania w zakresie zatrudniania, odpowiedzialności i osobistych obowiązków Osoby Wykwalifikowanej.

Szczegółowo określono działania konieczne w czasie certyfikacji serii produktu, które Osoba Wykwalifikowana może delegować odpowiednio przeszkolonym pracownikom lub stronom trzecim.
Wprowadzono wymagania identyfikacji i zarządzania ryzykiem, jeśli pobieranie prób odbywa się w miejscu wytwarzania w kraju trzecim oraz szczegółowe uzgodnienia dotyczące pobierania prób w porozumienia technicznym.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH