Zmiany w DPW. Co nowego?

PRAWO

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   11-07-2017, 10:26

Zmiany w DPW. Co nowego? Zmiany w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania

7 lipca 2017 r. w Dzienniku Ustaw opublikowane zostało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zmiany omawia mec. Michał Chodorek z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.

Zmiany rozporządzenia DPW dotyczą aneksu 15 i 16 rozporządzenia i mają na celu dostosowanie DPW do wytycznych Komisji Europejskiej. Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu DPW:

Aneks 15:
Wymagania oparto w jeszcze większym stopniu na kompleksowym podejściu do całego cyklu życia podczas kwalifikacji i walidacji.

Wymagania dot. walidacji procesowej zostały zasadniczo zmienione. Tradycyjne walidacja procesu jest nadal możliwa, jednakże jako równoważną metodę wprowadzono tzw. ciągłą weryfikację procesu. Dopuszcza się również podejście hybrydowe.

Zawartość Głównych Planów Walidacji została rozszerzona - np. o wytyczne do ustalania kryteriów akceptacji.

Nowym pierwszymi etapem kwalifikacji powinno być przygotowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) lub specyfikacji funkcjonalnej – tym samym etap DQ (kwalifikacji projektu), stał się kolejnym (drugim) jej etapem.

Walidacja retrospektywna została wykluczona z dopuszczalnych podejść do walidacji procesu.

Usankcjonowano możliwość warunkowego dopuszczenia do kolejnych etapów kwalifikacji.

Doprecyzowano działania kwalifikacyjne i weryfikacyjne w procesach transportu, pakowania i systemów pomocniczych.

Aneks 16:
W procesie zwalniania produktu leczniczego wprost oddzielono etap certyfikacji (tzw. zwolnienia jakościowego) wykonywanego przez Osobę Wykwalifikowaną od etapu zwolnienia do dystrybucji, polegającego na przesunięciu do magazynu sprzedażowego, wykonywanego przez wyznaczonego pracownika wytwórcy lub importera.

Doprecyzowano wymagania w zakresie zatrudniania, odpowiedzialności i osobistych obowiązków Osoby Wykwalifikowanej.

Szczegółowo określono działania konieczne w czasie certyfikacji serii produktu, które Osoba Wykwalifikowana może delegować odpowiednio przeszkolonym pracownikom lub stronom trzecim.
Wprowadzono wymagania identyfikacji i zarządzania ryzykiem, jeśli pobieranie prób odbywa się w miejscu wytwarzania w kraju trzecim oraz szczegółowe uzgodnienia dotyczące pobierania prób w porozumienia technicznym.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.