Zmiany w rejestracji tradycyjnych leków roślinnych

PRAWO

Autor: LJX/rynekaptek.pl   29-04-2011, 14:22

30 kwietnia upływa 7-letni okres przejściowy określony w dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Oznacza to, że jedynie produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu, mogą pozostać na rynku UE po 1 maja 2011 roku.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wprowadzono prostszą niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji z uwagi na długą historię stosowania tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa ta – w opinii ustawodawcy - daje jednocześnie niezbędne gwarancje ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Aby można było wprowadzić do obrotu w UE jakikolwiek produkt leczniczy, w tym tradycyjny produkt leczniczy roślinny, potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W ramach uproszczonej procedury wprowadzonej dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań
klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zamiast tego wnioskodawca, który pragnie zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy
roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi także przedstawić dowody na to, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH