Zmiany w zakresie odpowiedzialności za badania kliniczne

PRAWO

Autor: Przemysław Wierzbicki/rynekaptek.pl   01-03-2011, 07:05

Zmiany w zakresie odpowiedzialności za badania kliniczne

Liczba zgłaszanych roszczeń odszkodowawczych w najbliższym czasie może gwałtownie wzrosnąć, do czego przyczynią się też nowe regulacje zawarte w projekcie ustawy Prawo badań klinicznych.

Kwestii odpowiedzialności za badania kliniczne Ministerstwo Zdrowia poświęciło w projekcie ustawy osobny dział. Projekt zakłada istotne zmiany w zakresie odpowiedzialności odszkodowawczej podmiotów prowadzących badania kliniczne.  

Warto tu też pamiętać, iż niewłaściwe przeprowadzenie badania klinicznego, oprócz odpowiedzialności cywilnej (odszkodowawczej), może wiązać się także z ryzykiem odpowiedzialności karnej (choć tu żadne zmiany na razie nie są planowane). 

Jak jest dzisiaj
Obecnie odpowiedzialność za badania kliniczne opiera się na zasadach ogólnych z Kodeksu Cywilnego, czyli na zasadzie winy. Teoretycznie oznacza to, iż odpowiada badacz i/lub sponsor badania – jeśli poszkodowany wykaże, że któraś z tych osób (lub obie) dopuściła się naruszenia zasad prowadzenia badania klinicznego ze swojej winy, mogą one (solidarnie) zostać zobowiązane do zapłaty odszkodowania.  

Odpowiedzialność na zasadzie winy wymaga równoczesnego wykazania przez pacjenta trzech przesłanek, a mianowicie tego, iż: 
• działanie bądź zaniechanie ze strony sponsora i/lub badacza było zawinione, co oznacza, iż osoba przeprowadzająca badania zachowała się inaczej niż powinna w świetle zasad prowadzenia badań klinicznych
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.