badania kliniczne |
ustawa Prawo Badań Klinicznych |
odpowiedzialnośći sponsora badania |
odszkodowania |
Zmiany w zakresie odpowiedzialności za badania kliniczne
Przemysław Wierzbicki/rynekaptek.pl 01-03-2011, 07:05
Warto tu też pamiętać, iż niewłaściwe przeprowadzenie badania klinicznego, oprócz odpowiedzialności cywilnej (odszkodowawczej), może wiązać się także z ryzykiem odpowiedzialności karnej (choć tu żadne zmiany na razie nie są planowane).
Jak jest dzisiaj
Obecnie odpowiedzialność za badania kliniczne opiera się na zasadach ogólnych z Kodeksu Cywilnego, czyli na zasadzie winy. Teoretycznie oznacza to, iż odpowiada badacz i/lub sponsor badania – jeśli poszkodowany wykaże, że któraś z tych osób (lub obie) dopuściła się naruszenia zasad prowadzenia badania klinicznego ze swojej winy, mogą one (solidarnie) zostać zobowiązane do zapłaty odszkodowania.
Odpowiedzialność na zasadzie winy wymaga równoczesnego wykazania przez pacjenta trzech przesłanek, a mianowicie tego, iż:
• działanie bądź zaniechanie ze strony sponsora i/lub badacza było zawinione, co oznacza, iż osoba przeprowadzająca badania zachowała się inaczej niż powinna w świetle zasad prowadzenia badań klinicznych
• pacjent poniósł uszczerbek
• pomiędzy szkodą a działaniem bądź zaniechaniem istnieje związek przyczynowy.
Udowodnienie spełnienia powyższych przesłanek odpowiedzialności sponsora bądź badacza ciąży na pacjencie. W praktyce udowodnienie takiej odpowiedzialności napotyka ogromne trudności. Pacjent nierzadko nie ma dostępu do pełnej dokumentacji prowadzonych badań klinicznych, a w związku z tym ma trudności z udowodnieniem winy osób przeprowadzających badanie.
Co się zmieni
Po pierwsze, zmiany przewidują odpowiedzialność wyłącznie sponsora, nawet jeżeli zawarł on umowę z CRO.
Po drugie, odpowiedzialność sponsora będzie odpowiedzialnością na zasadzie ryzyka. Oznacza to, że sponsor będzie odpowiadał za szkodę związaną z badaniem klinicznym, chyba, że wykaże, iż szkoda nastąpiła wskutek:
• siły wyższej;
• wyłącznie z winy poszkodowanego;
• osoby trzeciej, poza kontrolą sponsora.
Tym samym pacjent nie będzie musiał wykazywać winy podmiotu przeprowadzającego badania kliniczne. Wystarczy, że udowodnieni, iż powstała szkoda pozostaje w związku przyczynowo-skutkowym z odbytymi badaniami, a zadaniem sponsora badania będzie wykazanie jednej z powyższych okoliczności, wyłączających jego odpowiedzialność.
Jeśli się to nie uda (brak dowodów, źle poprowadzone postępowanie sądowe itp.) sponsor zostanie uznany za odpowiedzialnego za szkody powstałe w związku z badaniem klinicznym.
Zasada wizy a zasada ryzyka
Prześledźmy różnice w obu podejściach na przykładzie. Pan Zbigniew uczestniczył w badaniu klinicznym leku zmniejszającego ciśnienie tętnicze. Po tygodniu badania dostał zawału. Uważa, iż zawał był wynikiem niepożądanego działania leku i zażądał renty w wysokości 10 tys. zł miesięcznie oraz kwoty 200 tys. zł tytułem zadośćuczynienia.
W trakcie analizy dokumentacji badania okazało się, że w trakcie badania leku zalecono pacjentom, by całkowicie zaprzestali palenia papierosów, a istnieje podejrzenie, iż pan Zbigniew kilkakrotnie palił w okresie badania.
W obecnym stanie prawnym (zasada winy):
• żeby uzyskać odszkodowanie, pan Zbigniew będzie musiał udowodnić, że badanie kliniczne zostało przeprowadzone wadliwie (np.: źle obliczono dawki leku) oraz że nie palił w czasie badania;• jeżeli tego nie udowodni – sponsor lub badacz nie poniosą odpowiedzialności. Po wprowadzeniu planowanych zmian (zasada ryzyka):
• pan Zbigniew będzie musiał jedynie wykazać, że zawał nastąpił w czasie badania i w związku z badaniem;• zaś to sponsor badania będzie musiał udowodnić, iż pan Zbigniew w czasie badania palił, mimo iż został szczegółowo poinformowany o zakazie palenia w czasie badania i potencjalnych negatywnych skutkach w przypadku złamania zakazu;• jeśli sponsor tego nie udowodni (np.: nie uda się znaleźć naocznych świadków palenia przez pana Zbigniewa) – będzie musiał zapłacić odszkodowanie.
Dodatkowe obowiązki sponsora
W myśl planowanych zmian, koszty powikłań po badaniach klinicznych obciążać będą sponsora. Obowiązkiem sponsora będzie również ubezpieczenie wszystkich uczestników badania przed rozpoczęciem badania. Sponsor bądź badacz będzie ponadto zobligowany do szybkiego reagowania na wszelkie nieprawidłowości.
Nie trzeba dodawać, iż w przypadku sporu, to sponsor będzie musiał wykazać, że zareagował na nieprawidłowości w najkrótszym możliwym terminie. Jeśli takiej okoliczności nie wykaże, będzie mógł ponieść odpowiedzialność odszkodowawczą.
Mecenas Przemysław Wierzbicki jest partnerem w kancelarii Rak Wierzbicki & Wspólnicy.
acebooku
