Zdaniem specjalistów, aktualne przepisy dopuszczające urządzenia do obrotu są na tyle nieprecyzyjne, że konieczne jest opracowanie ich na nowo. Brak m.in. metod pozwalających ocenić, czy eksploatacja któregoś z nowych aparatów może potencjalne zagrażać użytkownikowi. Powodem jest fakt, że tylko urządzenia z obszaru najwyższego ryzyka, jak implantowane defibrylatory czy zastawki serca, przechodzą testy kliniczne z udziałem pacjentów.

Natomiast już sprzęt z kategorii umiarkowanego ryzyka dopuszcza się do użytku jedynie na podstawie oświadczenia produkującej go firmy, że stanowi on odpowiednik urządzenia dostępnego dotychczas na rynku. Problem dostrzegany jest dopiero wówczas, gdy nowy aparat nie wykazuje podobieństwa do żadnego ze starszych modeli. Zdarza się też, że żaden z listy wcześniej dostępnych produktów danego typu nie był nigdy oceniany pod względem bezpieczeństwa i skuteczności działania.

Ponieważ obecne prawo umożliwia porównywanie nowych produktów do urządzeń sprzed nawet 35 lat, eksperci – wątpiąc w możliwość jego stopniowej nowelizacji – zasugerowali zastąpienie go zupełnie nowym systemem przepisów. Mimo że agencja FDA odrzuciła ten pomysł, jej przedstawiciele obiecali monitorować sprawę.