Słaba kontrola rynku urządzeń medycznych w USA

SPRZĘT I WYPOSAŻENIE

Autor: nytimes.com/rynekaptek.pl   26-08-2011, 08:08

Słaba kontrola rynku urządzeń medycznych w USA

Eksperci powołani przez amerykański Instytut Medycyny wyrażają zaniepokojenie poziomem jakości i bezpieczeństwa sprzętu trafiającego na rynek medyczny w Stanach Zjednoczonych.

Zdaniem specjalistów, aktualne przepisy dopuszczające urządzenia do obrotu są na tyle nieprecyzyjne, że konieczne jest opracowanie ich na nowo. Brak m.in. metod pozwalających ocenić, czy eksploatacja któregoś z nowych aparatów może potencjalne zagrażać użytkownikowi. Powodem jest fakt, że tylko urządzenia z obszaru najwyższego ryzyka, jak implantowane defibrylatory czy zastawki serca, przechodzą testy kliniczne z udziałem pacjentów.

Natomiast już sprzęt z kategorii umiarkowanego ryzyka dopuszcza się do użytku jedynie na podstawie oświadczenia produkującej go firmy, że stanowi on odpowiednik urządzenia dostępnego dotychczas na rynku. Problem dostrzegany jest dopiero wówczas, gdy nowy aparat nie wykazuje podobieństwa do żadnego ze starszych modeli. Zdarza się też, że żaden z listy wcześniej dostępnych produktów danego typu nie był nigdy oceniany pod względem bezpieczeństwa i skuteczności działania.

Ponieważ obecne prawo umożliwia porównywanie nowych produktów do urządzeń sprzed nawet 35 lat, eksperci – wątpiąc w możliwość jego stopniowej nowelizacji – zasugerowali zastąpienie go zupełnie nowym systemem przepisów. Mimo że agencja FDA odrzuciła ten pomysł, jej przedstawiciele obiecali monitorować sprawę.
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.