Krzysztof Łanda |
porozumienia wolumenowo - cenowe |
leki biologiczne |
leki biopodobne |
badania kliniczne |
Cena leku powinna być zależna od jakości badań
Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl 08-11-2010, 14:06
Czy leki biopodobne powinna oceniać Agencja Oceny Technologii Medycznych?
Ważnym zapisem w projekcie ustawy o refundacji jest przepis o niepewności oszacowań - im większa niepewność oszacowań, tym większa powinna być skłonność producenta leku biopodobnego do obniżenia tej ceny w stosunku do leku oryginalnego.
Niepewność oszacowań prowadzi bezpośrednio do zwiększonej skłonności do zawierania umów podziału ryzyka - im większa niepewność ryzyka, tym większe ustępstwa producenta leku oryginalnego i biopodobnego. Pamiętajmy bowiem, że pojawienie się na rynku konkurencji może powodować ruch cenowy w dół także producenta leku oryginalnego.
Nie wolno do leków biopodobnych podchodzić tak samo jak do leków generycznych. Wymagania rejestracyjne, a także refundacyjne czy cenowe muszą być wyższe. Myślę, że AOTM powinna oceniać pełne dossier wymagane w tym zakresie.
Jeśli producent leku biopodobnego zrobił badanie randomizowane na dużej próbie, z podwójnym zaślepieniem, może żądać ceny zbliżonej do ceny leku producenta oryginalnego.
Jeśli natomiast mamy do czynienia z badaniami klinicznymi, które mają istotne ograniczenia, producent powinien zejść z ceną i zaproponować korzystne dla płatnika porozumienie podziału ryzyka.
Czy względy finansowe mogą uzasadniać dopuszczanie do obrotu leków, które mają badania niskiej jakości?
To pytanie do agencji rejestracyjnych. Ale było wiele leków, oryginalnych i odtwórczych, które weszły na rynek, były refundowane, a potem urzędy rejestracji wycofywały pozwolenie na ich obrót.
Wydaje mi się, że urzędy rejestracji czasami zbyt łagodnie podchodzą do oceny leków biopodpobnych. Tymczasem zmienność cząsteczek czy produktów biologicznych jest bardzo duża, nie tylko pomiędzy lekami, ale również w ramach tej samej serii leku.
Audytowałem wiele analiz farmakoekonomicznych czy raportów HTA, w których doniesienia naukowe mające służyć poparciu tezy, że lek jest tak samo skuteczny i ma taki sam profil bezpieczeństwa jak lek oryginalny, były słabe. Można byłoby oczekiwać badań klinicznych o znacznie wyższej jakości. Oczywiście im niższa jakość badania, tym wyższa skłonność do obniżania ceny leku. Ale pojawia się pytanie o granicę wiarygodności badań i jakości produktu.
Czy to samo dotyczy leków sierocych?
W przypadku leków biologicznych używanych w chorobach sierocych, mamy problemy z przeprowadzeniem wysokiej jakości badania z powodu zbyt małej liczby pacjentów (np. 20-30 na terenie całej UE). Wtedy lek biologiczny jest rejestrowany na podstawie badań dużo niższej jakości niż badanie randomizowane.
Niedawno ukazało się opracowanie dotyczące rejestracji leków biologicznych w chorobach sierocych, wykonane pod kierunkiem Silvio Garattiniego. Okazuje się, że Komitet ds. Leków Sierocych przy Komisji Europejskiej dopuszcza leki zarejestrowane tylko na podstawie badań obserwacyjnych, czasem bez grupy kontrolnej, z bardzo krótkim okresem obserwacji, jeśli w Europie jest ledwie 20 pacjentów z tym schorzeniem.
Ale Garattini nie widzi powodu, by zwalniać producenta leku z konieczności przeprowadzenia badań najwyższej jakości, jeśli mamy w Europie np. tysiąc nowych przypadków danej choroby rzadkiej rocznie.
Wydaje mi się, że obecnie jest to planowa polityka KE, by pobudzić opracowywanie leków w chorobach ultra rzadkich. Na razie wymagania wobec producentów tych leków biologicznych są niskie. Z czasem jednak, za 5-10 lat, wymagania będą rosły i nie będzie taryfy ulgowej w takich przypadkach.
Wypowiedzi Krzysztofa Łandy pochodzą z VI Forum Rynku Zdrowia (28 października 2010r.).
acebooku
