Co obejmuje pojęcie wyłączności rynkowej

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Mariusz Kondrat/ rynekaptek.pl   13-09-2017, 09:07

Co obejmuje pojęcie wyłączności rynkowej Wyłączność rynkowa (oraz wyłączność danych) jest drugim, obok patentu, mechanizmem prawnym stanowiącym barierę pomiędzy lekami oryginalnymi a ich odpowiednikami

Pojęcie wyłączności rynkowej w ustawie refundacyjnej powinno obejmować nie tylko wyłączność danych/rynkową z ustawy Prawo farmaceutyczne, ale także faktyczną wyłączność rynkową mającą miejsce na skutek trwającej ochrony patentowej - uważa dr Mariusz Kondrat z Kancelarii Kondrat i Partnerzy.

Zgodnie z art. 11 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych decyzje refundacyjne wydaje się na okres ustalony w ustawie, przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej.

Wyłączność rynkowa nie została zdefiniowana w ustawie refundacyjnej. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (art. 15 ust. 2) wyłączność rynkowa jest okresem, który musi minąć od czasu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do czasu zgodnego z prawem wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego.

Wyłączność rynkowa (oraz wyłączność danych) jest drugim, obok patentu, mechanizmem prawnym stanowiącym barierę pomiędzy lekami oryginalnymi a ich odpowiednikami. Zarówno patent, jak i wyłączność danych służą bowiem do zagwarantowania wyłączności podmiotom, które inwestując w działalność badawczo-rozwojową (R&D) stworzyły nowe leki.

Jednocześnie, z perspektywy możliwości prawnych dla wprowadzenia odpowiednika na rynek, podmiot odpowiedzialny dla takiego produktu musi zaczekać zarówno na upływ okresu wyłączności rynkowej (oraz wcześniej wyłączności danych), jak też na wygaśnięcie ochrony patentowej chroniącej dany produkt (ewentualnie także wygaśnięcie dodatkowego prawa ochronnego o ile zostało udzielone wydłużając ochronę patentową).

Ustawodawca, w ustawie refundacyjnej warunkuje okres decyzji refundacyjnych okresem wyłączności rynkowej. Zastosowanie rozumienia pojęcia wyłączności rynkowej z ustawy Prawo farmaceutyczne do ustawy refundacyjnej prowadziłoby do sytuacji, w której nastąpiłyby przewidziane przez ustawodawcę konsekwencje wcześniejszego wygaśnięcia decyzji refundacyjnej (m.in. wcześniejsze wygaśnięcie decyzji) przy faktycznym braku odpowiednika na rynku, ze względu na trwającą ochronę patentową.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH