Leki biologiczne i biopodobne: różnicowanie na siłę

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Zdzisław Sabiłło/ rynekaptek.pl   19-05-2017, 12:07

Leki biologiczne i biopodobne: różnicowanie na siłę Nie wiem również, czego mają dowodzić dywagacje, że leki biologiczne, tak samo jak alopatyczne, mogą wywoływać różne reakcje między sobą, które mogą dawać działania niepożądane? - mówi szef PZPPF

Definicja leku biopodobnego do niczego nie jest potrzebna płatnikowi, lekarzowi czy pacjentowi. Ważnym jest, że Europejska Agencja Leków go zarejestrowała sprawdziwszy wcześniej skuteczność i bezpieczeństwo - ocenia Zdzisław Sabiłło, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

27 kwietnia br. na łamach Rynku Aptek ukazał się artykuł pt. „Terapie biologiczne: chodzi nam o tanie leczenie czy tanie leki?” Zważywszy, że leki biologiczne nazywane są przyszłością medycyny i wielu chorych pokłada w nich ogromne nadzieje, warto o nich dyskutować. W interesie wszystkich leży przecież jak najszerszy dostęp do tych terapii. Tymczasem mam wrażenie, że przesłanie tekstu może być odczytane inaczej.

Komu potrzebna jest definicja leku biopodobnego?
Artykuł jest próbą uzasadnienia tezy o konieczności wprowadzenia odrębnej definicji leku biopodobnego w naszym ustawodawstwie. Warto podkreślić, że UE nie zdecydowała się na jej stworzenie i wprowadzenie do dyrektywy. Dyrektywa 2001/83 nie obejmuje definicji leku biologicznego i leku biologicznego następczego, więc na kraju członkowskim nie spoczywa obowiązek implementacji odpowiednich zapisów, bo ich, po prostu, nie ma. Definicja istnieje jedynie w wytycznych EMA, ponieważ jest istotna dla rejestratora.

Do niczego natomiast nie jest potrzebna płatnikowi, lekarzowi czy pacjentowi. Ważnym jest, że Europejska Agencja Leków go zarejestrowała sprawdziwszy wcześniej skuteczność i bezpieczeństwo. Lek biologiczny jest dopuszczany do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, a lek biologiczny bionastępczy na podstawie  pełnego dossier (stand-alone application) lub  skróconego dossier (ograniczone badania kliniczne - od 2005 r.) Na listy refundacyjne trafiają natomiast tylko leki zarejestrowane.

Różnicowanie na siłę
W artykule czytamy, że opór przed wprowadzeniem definicji leku biopodobnego jest bezzasadny.  Moim zadaniem jednak, jest uzasadniony. Tworzenie osobnych definicji  leku biologicznego i bionastępczego ma  – prostą drogą –  prowadzić do zerwania logicznego związku pomiędzy lekiem oryginalnym a następczym. A to z kolei służy podkreśleniu rzekomo kolosalnych różnic, szczególnie w obszarze bezpieczeństwa dla pacjenta,  pomiędzy lekami biologicznymi oryginalnymi a lekami biologicznymi następczymi z wykazaniem wyższości tych pierwszych oczywiście. Intencje pomysłodawców takiego rozwiązania są, aż nadto, widoczne.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH