Leki sieroce mają w Polsce "gorzej"?

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Katarzyna Bondaryk, RZ/rynekaptek.pl   15-11-2016, 12:05

Leki sieroce mają w Polsce "gorzej"? Adw. Katarzyna Bondaryk

Czy w świetle ustawodawstwa Unii Europejskiej ustanawiającego zachęty do inwestowania w rozwój leków stosowanych w chorobach rzadkich, interpretacja prawa w Polsce nie wprowadza wprost przeciwnych rozwiązań, traktujących leki orphanowe w sposób dyskryminujący?- pyta adw. Katarzyna Bondaryk z Kancelarii Adwokackiej Katarzyna Bondaryk.

Adwokat Bondaryk zastanawia się czy obserwatorów obwieszczeń refundacyjnych nie dziwi fakt, że w Polsce jedynie tzw. leki sieroce poddawane są ustawowej procedurze obniżki urzędowej cen zbytu o 25% związanej z upływem wyłączności rynkowej, a w przypadku leków bez takiej desygnacji decyzje refundacyjne są odnawiane w ustawowych, stałych okresach, bez obniżania ceny o jedną czwartą jej dotychczasowej wartości.

Przeanalizujmy sytuację prawną
dwóch leków - leku sierocego (lek A), którego dokumentacja rejestracyjna została złożona do EMA (Europejska Agencja Leków - red.) 18 listopada 2005 r. oraz leku zarejestrowanego w chorobie innej niż rzadka (lek B), którego dokumentacja rejestracyjna została złożona do Agencji również 18 listopada 2005 r.

Dokumentacja rejestracyjna obu leków A i B została więc złożona do tego samego organu - EMA, dokładnie tego samego dnia. Żaden z tych leków nie ma ustanowionej wyłączności rynkowej, czyli nie powinien być poddany wymogowi określonemu w przepisach ustawy o refundacji do dokonania obniżki urzędowej ceny zbytu o 25 %.

Minister Zdrowia zażąda jednak wobec leku A dokonania ustawowej obniżki ceny powołując się na treść artykułu 13 ust. 2 ustawy o refundacji. Nie będzie jednak stosował tego samego przepisu przy ocenie wysokości ceny leku B. Lek B uniknie więc ustawowej obniżki ceny! Dlaczego więc lek sierocy „ma gorzej”? Jakie jest rozwiązanie tej interpretacyjnej zagadki?

W Unii chroni, w Polsce zabiera?
Zgodnie z ustawą o refundacji, maksymalny okres obowiązywania decyzji refundacyjnej nie może przekroczyć terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej. Z kolei wygaśnięcie tej wyłączności rodzi obowiązek obniżenia urzędowej ceny zbytu leku o 25%. Historycznie od stycznia 2012 r. wszystkie leki, którym obniżono urzędową cenę zbytu w związku z upływem wyłączności rynkowej były jednak lekami sierocymi.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH