Liczba wniosków o zmianę Rx na OTC jest niewielka

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Wojciech Łuszczyna/ rynekaptek.pl   01-04-2015, 11:52

Liczba wniosków o zmianę Rx na OTC jest niewielka

Wniosek o zmianę kategorii dostępności swojego leku może złożyć każda firma, ale to nie oznacza, że otrzyma taką zgodę - mówi dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Zanim taki wniosek zostanie zakwalifikowany do rozpatrzenia przez URPL, jest oceniany, czy spełnia określone kryteria.

Znaczenie ma to czy wniosek dotyczy produktu psychotropowego, silnego leku przeciwbólowego lub antybiotyku. Te produkty nie spełniają kryterium do zmiany kategorii dostępności z Rx na OTC. Tych kryteriów nie spełniają też produkty będące niedługi czas na rynku. Zmiana jest możliwa dopiero w przypadku leków znajdujących się co najmniej kilka lat w obrocie. Lek powinien również spełniać warunek bezpieczeństwa dla pacjenta.

Co najważniejsze, taki produkt musi być przeznaczony do leczenia incydentalnego, krótkotrwałego, nie dłuższego niż kilka dni. To wyklucza z zamiany kategorii dostępności leki stosowane w terapiach przewlekłych.

Dopiero po spełnieniu tych warunków, wniosek o zmianę kategorii dostępności jest rozpatrywany.

Liczba wniosków o zmianę kategorii dostępności generalnie spada. Wrażenie, że jest ich dużo wynika z faktu, że producenci wnioskują o zmianę produktów o różnych nazwach handlowych, ale zawierających te same substancje czynne.

Pod względem procedury zmiany kategorii działamy w ramach tego samego unijnego prawa, ale Polska jest jedynym z najbardziej rygorystycznych państw, gdy chodzi o zmianę Rx na OTC.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.