Liczba wniosków o zmianę Rx na OTC jest niewielka

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Wojciech Łuszczyna/ rynekaptek.pl   01-04-2015, 11:52

Liczba wniosków o zmianę Rx na OTC jest niewielka

Wniosek o zmianę kategorii dostępności swojego leku może złożyć każda firma, ale to nie oznacza, że otrzyma taką zgodę - mówi dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Zanim taki wniosek zostanie zakwalifikowany do rozpatrzenia przez URPL, jest oceniany, czy spełnia określone kryteria.

Znaczenie ma to czy wniosek dotyczy produktu psychotropowego, silnego leku przeciwbólowego lub antybiotyku. Te produkty nie spełniają kryterium do zmiany kategorii dostępności z Rx na OTC. Tych kryteriów nie spełniają też produkty będące niedługi czas na rynku. Zmiana jest możliwa dopiero w przypadku leków znajdujących się co najmniej kilka lat w obrocie. Lek powinien również spełniać warunek bezpieczeństwa dla pacjenta.

Co najważniejsze, taki produkt musi być przeznaczony do leczenia incydentalnego, krótkotrwałego, nie dłuższego niż kilka dni. To wyklucza z zamiany kategorii dostępności leki stosowane w terapiach przewlekłych.

Dopiero po spełnieniu tych warunków, wniosek o zmianę kategorii dostępności jest rozpatrywany.

Liczba wniosków o zmianę kategorii dostępności generalnie spada. Wrażenie, że jest ich dużo wynika z faktu, że producenci wnioskują o zmianę produktów o różnych nazwach handlowych, ale zawierających te same substancje czynne.

Pod względem procedury zmiany kategorii działamy w ramach tego samego unijnego prawa, ale Polska jest jedynym z najbardziej rygorystycznych państw, gdy chodzi o zmianę Rx na OTC.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH