Raportowanie do ZSMOPL: obrót Rx i wybranymi kategoriami leków OTC

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Michał Komar/ rynekaptek.pl   08-09-2017, 14:27

Raportowanie do ZSMOPL: obrót Rx i wybranymi kategoriami leków OTC Aktualna wersja projektu przepisów zakłada, iż raportowaniu podlegać będzie obrót lekami Rx oraz wybranymi kategoriami leków OTC - przypomina prawnik

Obecne prace legislacyjne zmierzają do ograniczenia katalogu leków, o obrocie których informacje mają być raportowane do ZSMOPL - pisze Michał Komar, radca prawny w kancelarii prawnej D. Dobkowski sp. k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce.

Aktualnie trwają prace nad zmianami w zakresie danych o obrocie lekami, które od początku następnego roku mają być raportowane przez firmy farmaceutyczne do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

Obecne prace legislacyjne zmierzają do ograniczenia katalogu leków, o obrocie których informacje mają być raportowane do ZSMOPL. Aktualna wersja projektu przepisów zakłada, iż raportowaniu podlegać będzie obrót lekami Rx oraz wybranymi kategoriami leków OTC.

W przypadku leków OTC chodzi w szczególności o: leki, których odpowiedniki są wydawana na podstawie recepty; leki zawierające w swoim składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, których sprzedaż jest limitowana (np. leki z pseudoefedryną); a także leki zawierające w swoim składzie substancje silnie lub bardzo silnie działające.

Warto przy tym podkreślić, że kryteria określające katalog leków objętych obowiązkiem raportowania do ZSMOPL mają zostać wskazane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Tym samym Minister uzyska możliwość samodzielnej zmiany tych kryteriów, a co za tym idzie poszerzenia lub zawężenia katalogu leków, o których informacje o obrocie trafiać będą musiały do systemu. Projektowane przepisy przewidują, iż decyzja Ministra w tym zakresie ma uwzględniać potrzebę monitorowania obrotu asortymentem, którego specyfika, lub którego ograniczenia w dostępności, mogą stanowić szczególnie duże zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Należy żywić nadzieję, że ewentualne zmiany w tym zakresie będę dokonywane z wyprzedzeniem, tak aby zapewnić firmom zobowiązanym do raportowania dostateczny czas na dostosowanie się do nowych przepisów. Jednocześnie firmy farmaceutyczne przygotowujące się obecnie do wdrożenia odpowiednich rozwiązań informatycznych w swoich przedsiębiorstwach, powinny uwzględnić przy ich projektowaniu możliwość zmiany katalogu produktów objętych obowiązkiem raportowania.

W projektowanych przepisach pozytywnie należy ocenić ograniczenie zakresu danych objętych obowiązkiem raportowania do ZSMOPL. Firmy farmaceutyczne mają zostać zwolnione z obowiązku przekazywania do systemu informacji o planowanych miejscach dostaw produktów. Obecny projekt zmian nie przewiduje natomiast wyłączenia spod obowiązku raportowania wartości sprzedawanych i posiadanych na stanie produktów, choć propozycja takiej zmiany pojawiała się na wcześniejszym etapie prac nad tymi przepisami.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH