To niewątpliwy sukces resortu zdrowia

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Marcin Czech/ rynekaptek.pl   28-12-2018, 10:14

To niewątpliwy sukces resortu zdrowia Dotychczasowe wyniki badań wskazują na korzyści kliniczne, jak i bezpieczeństwo produktu leczniczego Spinraza stosowanego u chorych na SMA (fot. archiwum)

Niewątpliwym sukcesem resortu zdrowia jest objęcie pełną refundacją leku Spinraza (nusinersen), dzięki czemu bezpłatny dostęp do niego uzyskają wszyscy polscy pacjenci chorzy na rdzeniowy zanik mięśni (SMA) - ocenia wiceminister zdrowia, Marcin Czech.

Warto dodać, że nusinersen jest jedynym zarejestrowanym lekiem stosowanym w terapii SMA – choroby genetycznej niszczącej mięśnie i nerwy, w konsekwencji prowadzącej do ciężkiej niepełnosprawności, a często do śmierci.

Dotychczasowe wyniki badań wskazują na korzyści kliniczne, jak i bezpieczeństwo produktu leczniczego Spinraza stosowanego u chorych na SMA, dlatego Ministerstwo Zdrowia dokładało wszelkich starań, aby objąć refundacją ten lek.

Nusinersen jest obecnie formalnie refundowany w 22 krajach europejskich, jednak w niektórych z tych państw jest refundowany z ograniczeniami wiekowymi, a w kilku innych jest dostępny tylko na podstawie indywidualnych decyzji refundacyjnych. Tym bardziej warto pokreślić, że w Polsce lek będzie dostępny dla całej populacji pacjentów cierpiących na rdzeniowy zanik mięśni. Szacujemy, że będzie to około 700 osób.

W dniu 2 sierpnia 2017 r. do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek o objęcie refundacją leku Spinraza w ramach programu leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1). Po ocenie formalno-prawnej i uzgodnieniu treści programu lekowego, wniosek został skierowany do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) w celu opracowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa Agencji.

W rekomendacji nr 21/2018 z dnia 16 marca 2018 r. Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Spinraza (nusinersenum), roztwór do wstrzykiwań, 12mg, 1 fiol. 5 ml w ramach programu lekowego „Leczenie rdzeniowego zaniku mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”, pod warunkiem pogłębienia instrumentu dzielenia ryzyka (RSS) poprzez obniżenie ceny zbytu netto produktu leczniczego oraz wprowadzenie dodatkowych mechanizmów: cappingu oraz mechanizmu bazującego na wynikach terapii.

Następnie toczyło się postępowanie o objęcie refundacją leku Spinraza w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni, w tym negocjacje cenowe z Komisją Ekonomiczną. Odbyło się kilka spotkań negocjacyjnych z firmą farmaceutyczną. Komisja rozpatrywała pewne kwestie merytoryczne, w tym te dotyczące ewentualnych zmian w treści programu lekowego, które zostały przekazane do Agencji celem dokonania ich oceny.

Po zakończeniu negocjacji Minister Zdrowia, mając na uwadze ww. kryteria art. 12 ustawy o refundacji, podjął decyzję w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku, dla całej populacji. Z uwagi na tryb dawkowania oraz nieznaną dokładnie populację, w toku negocjacji został zawarty instrument podziału ryzyka. Decyzja będzie obowiązywać przez dwa lata. Została też ustalona kwota finansowania. Wydatki są osobno podzielone na rok 2019 i 2020. Z uwagi jednak na tajemnicę negocjacji, nie możemy podać tej kwoty.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH