„Wyjątek Bolara” gwarantuje szybki dostęp do nowych terapii

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: PZPPF/rynekaptek.pl   06-11-2019, 15:43

„Wyjątek Bolara” gwarantuje szybki dostęp do nowych terapii Prezydent podpisał ustawę Prawo własności przemysłowej wprowadzającą zmiany, o które PZPPF zabiegało od dawna (Fot. Archiwum)

Przyjęte zmiany w ustawie - prawo własności przemysłowej umożliwią krajowym firmom farmaceutycznym zakup i sprzedaż składników chronionych patentem leków do celów badawczych - wskazuje PZPPF.

Prezydent Andrzej Duda podpisał 5 listopada br. ustawę Prawo własności przemysłowej. Jak wskazują Krajowi Producenci Leków w wydanym komunikacie, ustawa umożliwia krajowym firmom farmaceutycznym zakup i sprzedaż składników chronionych patentem leków do celów badawczych. Dzięki temu będą one w stanie wprowadzać do obrotu swoje leki znacznie szybciej niż dotychczas. Większa konkurencja na tym rynku obniża ceny farmaceutyków czyniąc je bardziej przystępnymi dla pacjentów. 

Po wygaśnięciu ochrony patentowej leku jego produkcję mogą rozpocząć inni wytwórcy. Producenci tłumaczą, że przyjęty w UE tzw. „wyjątek Bolara” pozwala prowadzić prace rozwojowe oraz badania konieczne do ich rejestracji jeszcze w czasie trwania tej ochrony. W ten sposób możliwe jest wejście na rynek konkurujących leków natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej. Polskie prawo do tej pory nie dawało jednak jednoznacznej odpowiedzi, jakie czynności chronione są „wyjątkiem Bolara”.

Spór sądowy między firmami Roche i Bolar
Jak dalej wyjaśnia PZPPF, "„wyjątek Bolara” zawdzięcza swoją nazwę firmie farmaceutycznej Bolar Pharmaceutical Col., Inc, która w 1984 r. procesowała się w USA z Roche Products, Inc. Rok przed wygaśnięciem patentu Roche na substancję czynną flurazepam, która była głównym składnikiem leku na bezsenność Dalmane, firma Bolar rozpoczęła prace nad rozwojem odpowiednika tego leku. Zważywszy, że proces dopuszczania do obrotu przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) trwa długo, Bolar zaczął procedurę wcześniej, aby wejść na rynek dzień po wygaśnięciu patentu Roche’a. Wtedy Roche wszczął przeciwko Bolarowi proces zarzucając mu, że prowadzi badania leku z użyciem opatentowanej substancji czynnej. Sąd pierwszej instancji przychylił się do argumentacji Bolara, który tłumaczył, że nie miał zamiaru sprzedawać leku przed wygaśnięciem patentu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH