834 mln dolarów odszkodowania za Plavix. Będzie odwołanie

FARMAKOTERAPIA

Autor: Reuters, FDA, EMA/ rynekaptek.pl   17-02-2021, 15:03

834 mln dolarów odszkodowania za Plavix. Będzie odwołanie Przeciwzakrzepowy lek stał się obiektem rozprawy sądowej. Czy wyrok jest uzasadniony? (fot. Pixabay)

Lek Plavix jest skuteczny i bezpieczny, obecny od lat na rynku. Mimo to dla sądu w Honolulu stał się powodem wymierzenia koncernom farmaceutycznym bardzo wysokiej kary. Te zapowiedziały odwołanie. Wskazują na brak dowodów wobec stawianych zarzutów.

Hawajski sąd wydał orzeczenie w sprawie przeciwzakrzepowego leku Plavix (klopidogrel). Dwóm firmom odpowiedzialnym za lek - Sanofi i Bristol Myers Squibb - nakazał zapłacić po 417 mln dolarów odszkodowania - poinformował serwis Reuters.

Zdaniem sędziego, koncerny nie ujawniły pełnej informacji o ryzyku związanym z mniejszą skutecznością preparatu u niektórych pacjentów, mimo iż były w posiadaniu nowych wyników badań, wskazujących na mniejszą skuteczność. Jego zdaniem, od razu powinny dodać ostrzeżenie w materiałach informacyjnych leku.

Lek jest dostępny na rynku od kilkudziesięciu lat. Przebadany, skuteczny, bezpieczny. Skąd więc wyrok, który zapadł w odległym stanie USA?

Plavix jest lekiem metabolizowanym w wątrobie przez izoenzym CYP2C19 do jego aktywnej postaci. Pacjenci słabo metabolizujący lek nie przekształcają skutecznie Plavixu do aktywnego metabolitu. U tych pacjentów klopidogrel ma mniejszy wpływ na płytki krwi, a tym samym mniejszą zdolność zapobiegania zawałowi serca, udarowi i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Szacuje się, że od 2 do 14% populacji to osoby słabo metabolizujące; te różnice są zależne od rasy. Badania wykazały, że około 14% chińskich pacjentów nie jest w stanie prawidłowo metabolizować leku, w porównaniu z 4% pacjentów rasy czarnej i 2% pacjentów rasy białej.

Ten element rasowy został wzięty przez sąd - brak informacji, że ​​lek może mieć osłabiony lub żaden wpływ na niektórych ludzi, zwłaszcza pochodzących z Azji Wschodniej i wysp Pacyfiku.

Reakcja FDA
Dlatego w 2010 roku Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) dodała nową etykietę ostrzegawczą.

Informacja ostrzega o zmniejszonej skuteczności u pacjentów słabo metabolizujących preparat Plavix i rozważenie zastosowania innych leków przeciwpłytkowych lub alternatywnych strategii dawkowania preparatu u pacjentów ze słabym metabolizmem.

Sprawa opisana przez Reutersa dotyczyła lat 1998-2010. Została skierowana do sądu w 2014 roku.

Autorzy informacji zwracają na sposób przeprowadzenia procesu. Sędzia przewodniczył czterotygodniowemu procesowi bez przysięgłych, przeprowadzonemu z powodu pandemii COVID-19 całkowicie za pośrednictwem aplikacji Zoom.

W opinii obu firm, orzeczenie sądu zostało wydane bez oparcia w dowodach. Sąd nie przedstawił przykładu ani jednego pacjenta, który poniósł straty zdrowotne w wyniku zastosowania leku. Oświadczyły, że odwołają się od tej decyzji.

Nadal stoją też przed podobnym pozwem o Plavix, wniesionym przez stan Nowy Meksyk.

Plavix w Polsce
W polskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego znajduje się informacja, iż rozpowszechnienie alleli CYP2C19 wpływających na średni lub słaby metabolizm CYP2C19 różni się w poszczególnych rasach/grupach etnicznych. Z uwagi na ograniczoną ilość danych dostępnych w piśmiennictwie niemożliwe jest określenie wpływu genotypów CYP na wyniki kliniczne po leczeniu klopidogrelem u populacji żółtej.

Opublikowane dane dotyczące częstości występowania osób ze słabym metabolizmem CYP2C19 wskazują na około 2% w rasie białej, 4% w rasie czarnej i 14% w rasie żółtej. Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH