834 mln dolarów odszkodowania za Plavix. Będzie odwołanie

FARMAKOTERAPIA

Autor: Reuters, FDA, EMA/ rynekaptek.pl   17-02-2021, 15:03

834 mln dolarów odszkodowania za Plavix. Będzie odwołanie Przeciwzakrzepowy lek stał się obiektem rozprawy sądowej. Czy wyrok jest uzasadniony? (fot. Pixabay)

Lek Plavix jest skuteczny i bezpieczny, obecny od lat na rynku. Mimo to dla sądu w Honolulu stał się powodem wymierzenia koncernom farmaceutycznym bardzo wysokiej kary. Te zapowiedziały odwołanie. Wskazują na brak dowodów wobec stawianych zarzutów.

Hawajski sąd wydał orzeczenie w sprawie przeciwzakrzepowego leku Plavix (klopidogrel). Dwóm firmom odpowiedzialnym za lek - Sanofi i Bristol Myers Squibb - nakazał zapłacić po 417 mln dolarów odszkodowania - poinformował serwis Reuters.

Zdaniem sędziego, koncerny nie ujawniły pełnej informacji o ryzyku związanym z mniejszą skutecznością preparatu u niektórych pacjentów, mimo iż były w posiadaniu nowych wyników badań, wskazujących na mniejszą skuteczność. Jego zdaniem, od razu powinny dodać ostrzeżenie w materiałach informacyjnych leku.

Lek jest dostępny na rynku od kilkudziesięciu lat. Przebadany, skuteczny, bezpieczny. Skąd więc wyrok, który zapadł w odległym stanie USA?

Plavix jest lekiem metabolizowanym w wątrobie przez izoenzym CYP2C19 do jego aktywnej postaci. Pacjenci słabo metabolizujący lek nie przekształcają skutecznie Plavixu do aktywnego metabolitu. U tych pacjentów klopidogrel ma mniejszy wpływ na płytki krwi, a tym samym mniejszą zdolność zapobiegania zawałowi serca, udarowi i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Szacuje się, że od 2 do 14% populacji to osoby słabo metabolizujące; te różnice są zależne od rasy. Badania wykazały, że około 14% chińskich pacjentów nie jest w stanie prawidłowo metabolizować leku, w porównaniu z 4% pacjentów rasy czarnej i 2% pacjentów rasy białej.

Ten element rasowy został wzięty przez sąd - brak informacji, że ​​lek może mieć osłabiony lub żaden wpływ na niektórych ludzi, zwłaszcza pochodzących z Azji Wschodniej i wysp Pacyfiku.

Reakcja FDA
Dlatego w 2010 roku Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) dodała nową etykietę ostrzegawczą.

Informacja ostrzega o zmniejszonej skuteczności u pacjentów słabo metabolizujących preparat Plavix i rozważenie zastosowania innych leków przeciwpłytkowych lub alternatywnych strategii dawkowania preparatu u pacjentów ze słabym metabolizmem.

Sprawa opisana przez Reutersa dotyczyła lat 1998-2010. Została skierowana do sądu w 2014 roku.

Autorzy informacji zwracają na sposób przeprowadzenia procesu. Sędzia przewodniczył czterotygodniowemu procesowi bez przysięgłych, przeprowadzonemu z powodu pandemii COVID-19 całkowicie za pośrednictwem aplikacji Zoom.

W opinii obu firm, orzeczenie sądu zostało wydane bez oparcia w dowodach. Sąd nie przedstawił przykładu ani jednego pacjenta, który poniósł straty zdrowotne w wyniku zastosowania leku. Oświadczyły, że odwołają się od tej decyzji.

Nadal stoją też przed podobnym pozwem o Plavix, wniesionym przez stan Nowy Meksyk.

Plavix w Polsce
W polskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego znajduje się informacja, iż rozpowszechnienie alleli CYP2C19 wpływających na średni lub słaby metabolizm CYP2C19 różni się w poszczególnych rasach/grupach etnicznych. Z uwagi na ograniczoną ilość danych dostępnych w piśmiennictwie niemożliwe jest określenie wpływu genotypów CYP na wyniki kliniczne po leczeniu klopidogrelem u populacji żółtej.

Opublikowane dane dotyczące częstości występowania osób ze słabym metabolizmem CYP2C19 wskazują na około 2% w rasie białej, 4% w rasie czarnej i 14% w rasie żółtej. Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH