Amerykańskie Centers for Disease Control and Prevention udostępniły aktualne informacje na temat poważnych zdarzeń niepożądanych.

2 przypadki na 5 mln zaczepionych

Anafilaksja po szczepieniu przeciwko COVID-19 jest rzadka i wystąpiła u około 2 do 5 osób na milion zaszczepionych w Stanach Zjednoczonych. Ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, mogą wystąpić po każdym szczepieniu.

Zakrzepica z małopłytkowością (TTS) po szczepionce firmy Johnson & Johnson's Janssen (J&J/Janssen) występuje rzadko. Do 28 czerwca 2021 r. w Stanach Zjednoczonych podano ponad 12,3 miliona dawek szczepionki firmy J&J/Janssen.

CDC i FDA zidentyfikowały 38 potwierdzonych zgłoszeń osób, które otrzymały szczepionkę J&J/Janssen, a następnie zachorowały na TTS. Szczególnie kobiety w wieku poniżej 50 lat powinny być świadome rzadkiego, ale zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zdarzenia niepożądanego

Do tej pory do VAERS zgłoszono jeden potwierdzony przypadek TTS po podaniu szczepionki mRNA (Moderna) po ponad 311 milionach dawek szczepionki mRNA podanych w Stanach Zjednoczonych. W oparciu o dostępne dane, nie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia TTS po szczepieniu szczepionką mRNA.

Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia

po szczepieniu przeciwko COVID-19 występują rzadko. Do dnia 28 czerwca 2021 roku VAERS otrzymał 780 zgłoszeń o zapaleniu mięśnia sercowego lub osierdzia wśród osób w wieku 30 lat i młodszych, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19.

Większość przypadków zgłoszono po szczepieniu szczepionką mRNA(Pfizer-BioNTech lub Moderna), szczególnie u młodzieży męskiej i młodych dorosłych. Dzięki obserwacji, w tym przeglądowi dokumentacji medycznej, CDC i FDA potwierdziły 518 zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. CDC i partnerzy badają te zgłoszenia, aby ocenić, czy istnieje związek ze szczepieniem.

Doniesienia o zgonach po szczepieniu są rzadkie. W okresie od 14 grudnia 2020 r. do 28 czerwca 2021 r. w Stanach Zjednoczonych podano ponad 324 miliony dawek szczepionki. W tym czasie VAERS otrzymał 5 718 zgłoszeń o zgonach (0,0018%) wśród osób, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19.

Prawdopodobny związek przyczynowy pomiędzy szczepionką Janssena a TTS

FDA wymaga, aby świadczeniodawcy opieki zdrowotnej zgłaszali do VAERS każdy zgon po szczepieniu, nawet jeśli nie jest jasne, czy przyczyną był szczepionka. Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych do VAERS po szczepieniu, w tym zgonów, nie muszą oznaczać, że szczepionka spowodowała problem zdrowotny.

Przegląd dostępnych informacji klinicznych, w tym aktów zgonu, autopsji i dokumentacji medycznej, nie wykazał związku przyczynowego ze szczepionkami przeciwko COVID-19.

Jednakże ostatnie doniesienia wskazują na prawdopodobny związek przyczynowy pomiędzy szczepionką J&J/Janssena TTS, rzadkim i poważnym zdarzeniem niepożądanym, jakim jest zakrzepica z małopłytkowością, która spowodowała zgony.