W związku z nowymi dowodami naukowymi dla skuteczności i profilu bezpieczeństwa poszczególnych technologii lekowych stosowanych w Covid-19, Agencja zaktualizowała zalecenia w Covid-19 w zakresie farmakoterapii.

W ramach przeprowadzonego wyszukiwania nie zidentyfikowano prób klinicznych z randomizacją, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo anakinry stosowanej w COVID-19. Włączone do analizy badania obserwacyjne charakteryzują się niską jakością (w większości retrospektywne próby obejmujące niewielkie, zróżnicowane grupy pacjentów).

Spośród włączonych do analizy badań, najwyższą wiarygodnością cechuje się prospektywne badanie obserwacyjne Kyriazopoulou 2020, którego wyniki wskazują na możliwe korzyści ze stosowania anakinry, jako terapii dodanej do opieki standardowej względem opieki standardowej, w szczególności w zakresie zgonu oraz stanu klinicznego.

Należy przy tym jednak wskazać, iż w badaniu wykazano również znamiennie statystycznie częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących anakinrę, co niewątpliwie powinno stać się przedmiotem analizy kolejnych,wyższej jakości badań.

Wyniki badań retrospektywnych w zakresie występowania zgonów wydają się potwierdzać korzystne dla anakinry wyniki badania Kyriazopoulou 2020, jednak na ich podstawie nie jest możliwa ocena profilu bezpieczeństwa terapii.

Analizując badania włączone do przeglądu, należy mieć na uwadze liczne ograniczenia, mogące w istotny sposób wpłynąć na wyniki, m.in. różnice w wyjściowej charakterystyce populacji, często na niekorzyść grupy kontrolnej, niską liczebność prób, brak raportowania zdarzeń, niesprecyzowanie dawek poszczególnych interwencji, schematów dawkowania oraz innych terapii podawanych m.in. w ramach opieki standardowej.

Ponadto, należy zwrócić uwagę, że anakinra była stosowana w różnych dawkach, występowały także różnice w drodze podania, co uniemożliwia określenie optymalnego schematu dawkowania u pacjentów z COVID-19.

- Mając na względzie niską wiarygodność zidentyfikowanych doniesień naukowych, nie jest możliwe jednoznaczne wnioskowanie o skuteczności leku anakinra w leczeniu COVID-19 - oceniają eksperci Agencji.

Więcej: https://www.aotm.gov.pl/