Ministerstwo Zdrowia zleciło Agencji Oceny Technologii Medycznych wykonanie analizy skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania oraz zasadności finansowania ze środków publicznych (w ramach jednej z JGP) leku avastin (bevacizumab) w terapii pacjentów cierpiących na wysiękową postać zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD).

17 stycznia br. Rada Konsultacyjna AOTM miała zajać się tym wnioskiem, jednak analiza terapii została przełożona na inny termin.

Problem ze stosowaniem avastinu w leczeniu AMD jest taki, że lek nie jest zarejestrowany w tym wskazaniu (posiada rejestrację w kilku schorzeniach onkologicznych). Lekiem dedykowanym w tym przypadku jest lucentis.

Jednak powszechna była praktyka (nie tylko w Polsce) stosowania avastinu w leczeniu AMD. Zresztą przed pojawieniem się lucentisu, avastin był z powodzeniem stosowany w tym schorzeniu. Tajemnica jego niskiej ceny tkwi w tym, że dawka producenta jest dzielona na mniejsze porcje i może być podana 3-4 pacjentom.

Zwolennicy tego rozwiązania twierdzą, że lek jest podawany poza wskazaniami, przy zachowaniu procedury przewidzianej dla wszystkich terapii poza wskazaniami rejestracyjnymi (tzw. off-label). Przeciwnicy zwracają uwagę, że podanie leku niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego odbywa się w drodze indywidualnej decyzji lekarza po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Za wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych odpowiada lekarz.

Wszystko może ulec zmianie po wejściu w życie przepisów ustawy o refundacji leków. Na jej podstawie Minister Zdrowia uzyska uprawnienie do objecia refundacją leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, jeśli dysponuje wiarygodnymi dowodami naukowymi, iż lek ten jest efektywny klinicznie w danym wskazaniu.

W obecnym stanie prawnym Minister Zdrowia nie jest uprawniony do wprowadzenia produktu leczniczego do systemowego finansowania ze środków publicznych we wskazaniu niezgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego.