Avastin-lucentis: kolejna odsłona sporu o stosowanie leków w AMD

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJ/rynekaptek.pl   28-04-2011, 10:25

Avastin-lucentis: kolejna odsłona sporu o stosowanie leków w AMD

Zmiany w prawie mogą otworzyć drogę do stosowania leków w tych wskazaniach, w których leki nie mają rejestracji.

Ministerstwo Zdrowia zleciło Agencji Oceny Technologii Medycznych wykonanie analizy skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania oraz zasadności finansowania ze środków publicznych (w ramach jednej z JGP) leku avastin (bevacizumab) w terapii pacjentów cierpiących na wysiękową postać zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD).

17 stycznia br. Rada Konsultacyjna AOTM miała zajać się tym wnioskiem, jednak analiza terapii została przełożona na inny termin.

Problem ze stosowaniem avastinu w leczeniu AMD jest taki, że lek nie jest zarejestrowany w tym wskazaniu (posiada rejestrację w kilku schorzeniach onkologicznych). Lekiem dedykowanym w tym przypadku jest lucentis.

Jednak powszechna była praktyka (nie tylko w Polsce) stosowania avastinu w leczeniu AMD. Zresztą przed pojawieniem się lucentisu, avastin był z powodzeniem stosowany w tym schorzeniu. Tajemnica jego niskiej ceny tkwi w tym, że dawka producenta jest dzielona na mniejsze porcje i może być podana 3-4 pacjentom.

Zwolennicy tego rozwiązania twierdzą, że lek jest podawany poza wskazaniami, przy zachowaniu procedury przewidzianej dla wszystkich terapii poza wskazaniami rejestracyjnymi (tzw. off-label). Przeciwnicy zwracają uwagę, że podanie leku niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego odbywa się w drodze indywidualnej decyzji lekarza po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Za wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych odpowiada lekarz.

Wszystko może ulec zmianie po wejściu w życie przepisów ustawy o refundacji leków. Na jej podstawie Minister Zdrowia uzyska uprawnienie do objecia refundacją leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, jeśli dysponuje wiarygodnymi dowodami naukowymi, iż lek ten jest efektywny klinicznie w danym wskazaniu.

W obecnym stanie prawnym Minister Zdrowia nie jest uprawniony do wprowadzenia produktu leczniczego do systemowego finansowania ze środków publicznych we wskazaniu niezgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH