Badają lek na covid-19 o podwójnym mechanizmie działania

FARMAKOTERAPIA

Autor: GSK   22-04-2021, 13:02

Badają lek na covid-19 o podwójnym mechanizmie działania Trwa ocena nowego leku do stosowania w covid-19 (fot. Pixabay)

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd danych dotyczących eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania.

Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu
Przegląd obejmie dane z analizy pośredniej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskane w badaniu fazy III COMET-ICE (ang. COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano stosowanie preparatu VIR-7831 w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji.

Wyniki analizy pośredniej oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wykazały zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania preparatu VIR-7831 w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania.

W rezultacie Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych (IDMC) zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania – ze względu na uzyskane już dowody na dużą skuteczność. Przegląd CHMP obejmie też dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa stosowania leku.

Wniosek do FDA
W ubiegłym tygodniu Australijska Agencja ds. Leków (TGA), wchodząca w skład Ministerstwa Zdrowia, wydała decyzję o warunkowej ocenie preparatu VIR-7831.

Preparat VIR-7831 to pierwsze przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2, któremu przyznano status umożliwiający formalne i transparentne przyspieszenie rejestracji obiecującego nowego leku na podstawie wstępnych danych klinicznych.

Preparat, który nie posiada jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie. Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji zagrożenia (EUA) dla preparatu VIR-7831 przedłożono do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Lek aktywny wobec mutacji wirusa
Dane przedkliniczne wskazują, że działanie preparatu VIR-7831 jest ukierunkowane na wysoce konserwatywny epitop białka kolca SARS-CoV-2, co może utrudniać rozwój oporności.

Nowe dane uzyskane w testach pseudotypowych wirusów in vitro, opublikowane online na stronie bioRxiv, potwierdzają tę hipotezę pokazując, że preparat VIR-7831 zachowuje aktywność również wobec krążących obecnie wariantów wirusa, w tym brytyjskiego, południowoafrykańskiego i brazylijskiego. Dodatkowe dane przedkliniczne opublikowane na stronie bioRxiv wskazują, że preparat VIR-7831 może też wykazywać aktywność wobec wariantu kalifornijskiego.

Firma GSK planuje przedłożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do EMA, w którym uwzględni dane z badania COMET-ICE.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH