Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu
Przegląd obejmie dane z analizy pośredniej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskane w badaniu fazy III COMET-ICE (ang. COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano stosowanie preparatu VIR-7831 w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji.

Wyniki analizy pośredniej oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wykazały zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania preparatu VIR-7831 w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania.

W rezultacie Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych (IDMC) zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania – ze względu na uzyskane już dowody na dużą skuteczność. Przegląd CHMP obejmie też dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa stosowania leku.

Wniosek do FDA
W ubiegłym tygodniu Australijska Agencja ds. Leków (TGA), wchodząca w skład Ministerstwa Zdrowia, wydała decyzję o warunkowej ocenie preparatu VIR-7831.

Preparat VIR-7831 to pierwsze przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2, któremu przyznano status umożliwiający formalne i transparentne przyspieszenie rejestracji obiecującego nowego leku na podstawie wstępnych danych klinicznych.

Preparat, który nie posiada jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie. Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji zagrożenia (EUA) dla preparatu VIR-7831 przedłożono do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Lek aktywny wobec mutacji wirusa
Dane przedkliniczne wskazują, że działanie preparatu VIR-7831 jest ukierunkowane na wysoce konserwatywny epitop białka kolca SARS-CoV-2, co może utrudniać rozwój oporności.

Nowe dane uzyskane w testach pseudotypowych wirusów in vitro, opublikowane online na stronie bioRxiv, potwierdzają tę hipotezę pokazując, że preparat VIR-7831 zachowuje aktywność również wobec krążących obecnie wariantów wirusa, w tym brytyjskiego, południowoafrykańskiego i brazylijskiego. Dodatkowe dane przedkliniczne opublikowane na stronie bioRxiv wskazują, że preparat VIR-7831 może też wykazywać aktywność wobec wariantu kalifornijskiego.

Firma GSK planuje przedłożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do EMA, w którym uwzględni dane z badania COMET-ICE.