Wyniki przedstawiono w postaci ustnego streszczenia na corocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD) w Orlando na Florydzie.

Badanie to pokazało, że dorośli pacjenci z niekontrolowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni eksperymentalnym preparatem Dupixent®(dupilumab) i miejscowymi glikokortykosteroidami (GKS), osiągali istotnie lepsze rezultaty oceny ogólnego nasilenia choroby niż osoby stosujące tylko miejscowe GKS.

Otrzymane wyniki są związane z wcześniejszymi pozytywnymi rezultatami badania fazy III dotyczącego monoterapii.

W badaniu CHRONOS, preparat Dupixent stosowany z miejscowymi glikokortykosteroidami istotnie lepiej leczył zmiany skórne i zmniejszał ogólne nasilenie choroby niż same miejscowe GKS, które to są często przepisywane w przypadku atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – powiedział dr Andrew Blauvelt, szef Oregon Medical Research Center i główny koordynatorbadania.

Ponadto, jak dodał badanie dostarcza pozytywnych, długookresowych danych na temat preparatu Dupixent, co ma istotne znaczenie, biorąc pod uwagę, że atopowe zapalenie skóry to przewlekła choroba zapalna.

Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu CHRONOS, jeśli stosowanie miejscowych leków zawierających glikokortykosteroidy (z inhibitorami kalcyneuryny lub bez nich) nie pozwalało na kontrolę ich choroby.

W badaniu CHRONOS 85 proc. pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz 86 proc. pacjentów leczonych preparatem Dupixent co dwa tygodnie i miejscowymi GKS ukończyło 52-tygodniowy okres leczenia, podczas gdy w przypadku pacjentów z grupy placebo odsetek ten wyniósł 67 proc.

Wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla preparatu Dupixent został przyjęty do priorytetowego rozpatrzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a docelową datę jego rozpatrzenia ustalono na 29 marca 2017 r.

W 2014 roku FDA przyznała preparatowi Dupixent status terapii przełomowej w leczeniu niekontrolowanego AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu 8 grudnia 2016 roku. EMA i FDA warunkowo zatwierdziły nazwę Dupixent jako nazwę handlową dupilumabu.