Badanie: 5. dniowa terapia remdesivirem przynosi najlepsze efekty lecznicze

FARMAKOTERAPIA

Autor: fda.gov/ rynekaptek.pl   27-11-2020, 13:03

Badanie: 5. dniowa terapia remdesivirem przynosi najlepsze efekty lecznicze Badanie ACTT-1 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, dwuramiennym badaniem z udziałem 1062 hospitalizowanych pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim COVID-19 (fot. Pixabay)

FDA odniosła się do badania SOLIDARITY, na podstawie którego WHO nie rekomenduje stosowania remdesiwiru (Veklury) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Jak podkreśla Agencja, badania miały dać odpowiedź na inne pytania i zostały inaczej zaprojektowane.

Jak stwierdza FDA w swoim komunikacie, rejestracja remdesiviru została dokonana w oparciu o analizę 3 randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, do których zostali włączeni pacjenci hospitalizowani z powodu łagodnego do ciężkiego stanu zakażenia COVID-19.

Najbardziej przekonujących dowodów na skuteczność remdesiviru dostarczyło badanie ACTT-1 sponsorowane przez National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID). Rozpoczęło się w lutym 2020 roku, a jego wyniki zostały opublikowane w NEJM 5 listopada br.

Badanie oceniało czas wyzdrowienia
Badanie ACTT-1 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, dwuramiennym badaniem z udziałem 1062 hospitalizowanych pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim COVID-19.

Pierwsza grupa chorych (541 pacjentów) otrzymywała Veklury, drugiej grupie pacjentów (521 osób) podawano placebo. W obu grupach zapewniano dodatkowo ze standardową opiekę.

Pierwszorzędowym celem badania było przyjrzenie się czasowi powrotu do zdrowia hospitalizowanych pacjentów, definiowanego jako wypisanie ze szpitala lub hospitalizację, ale bez konieczności podawania dodatkowego tlenu i bez stałej opieki medycznej.

Szanse na poprawę kliniczną w 15 dniu badania były również statystycznie istotnie wyższe w grupie Veklury w porównaniu z grupą placebo. Całkowita śmiertelność w ciągu 29 dni wyniosła 11% w grupie Veklury w porównaniu z 15% w grupie placebo; ta różnica nie była istotna statystycznie.

5. dniowa terapia przyniosła najlepsze efekty
Pozostałe dwa badania, na które powołuje się FDA, to badania "SIMPLE" (GS-US-540-5774 i GS-US-540-5773) sponsorowane przez Gilead Sciences. Były to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badania kliniczne z udziałem hospitalizowanych dorosłych pacjentów.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH