Badanie: 5. dniowa terapia remdesivirem przynosi najlepsze efekty lecznicze

FARMAKOTERAPIA

Autor: fda.gov/ rynekaptek.pl   27-11-2020, 13:03

Badanie: 5. dniowa terapia remdesivirem przynosi najlepsze efekty lecznicze Badanie ACTT-1 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, dwuramiennym badaniem z udziałem 1062 hospitalizowanych pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim COVID-19 (fot. Pixabay)

FDA odniosła się do badania SOLIDARITY, na podstawie którego WHO nie rekomenduje stosowania remdesiwiru (Veklury) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Jak podkreśla Agencja, badania miały dać odpowiedź na inne pytania i zostały inaczej zaprojektowane.

W pierwszym przypadku chodziło o pacjentów z umiarkowanym COVID-19. Porównywano leczenie produktem Veklury przez pięć dni (n = 191) i leczenie produktem Veklury przez 10 dni (n = 193) w zestawieniu ze standardową opieką (n = 200), oceniając stan klinicznych chorych w 11 dniu badania.

Szanse na poprawę stanu pacjenta były statystycznie istotnie wyższe w grupie pięciodniowej otrzymującej Veklury w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko standardową opiekę. W przypadku pacjentów leczonych 10 dni, odnosili oni korzyści z terapii, ale nie różniły się one istotnie statystycznie.

Drugie badanie dotyczyło pacjentów z ciężkim COVID-19, w którym porównano leczenie produktem Veklury przez pięć dni (n = 200) i przez 10 dni (n = 197). W tym przypadku oceniano stan chorych w 14 dniu badania.

Wykazało ono brak statystycznie istotnych różnic we wskaźnikach wyzdrowienia lub śmiertelności między tymi dwiema grupami.

Badanie miało dać odpowiedź na inne pytanie
FDA odniosła się również do badania SOLIDARITY wykonanego przez Światową Organizację Zdrowia, na podstawie którego WHO nie rekomenduje stosowania remdesiwiru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, niezależnie od stanu zaawansowania choroby.

Badanie SOLIDARITY to otwarte, randomizowane badanie sponsorowane przez WHO, porównujące różne interwencje badawcze i standardową opiekę z samym standardowym leczeniem u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Jednym z badanych leków był Veklury.

Jak zauważa FDA, pierwszorzędowym celem badania SOLIDARITY była ocena wpływu interwencji terapeutycznych na śmiertelność wewnątrzszpitalną. Podobnie jak omówione powyżej badanie ACTT-1, badanie SOLIDARITY nie wykazało statystycznie istotnej różnicy w śmiertelności między grupą pacjentów otrzymujących Veklury a chorymi otrzymującymi standardowe leczenie.

W ocenie amerykańskiej Agencji, oba badania kliniczne różniły się pod względem zaprojektowanego modelu badania i celów do osiągnięcia.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH