9 lutego 2021 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na użycie w nagłych wypadkach(EUA) w celu udostępnienia przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 bamlanivimabu w dawce 700 mg i etesevimabu w dawce 1400 mg do leczenia pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19, u których istnieje wysokie ryzyko progresji do ciężkiej choroby i/lub hospitalizacji.

Najnowsze wytyczne przekazane przez amerykański National Institutes of Health opublikowała Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).

Panel ds. wytycznych dotyczących leczenia COVID-19 zaleca stosowanie bamlaniwimabu w dawce 700 mg plus etesewimab w dawce 1400 mg w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko progresji klinicznej, zgodnie z kryteriami EUA (BIIa).

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po uzyskaniu przez pacjenta dodatniego wyniku testu na obecność antygenu SARS CoV-2 lub testu amplifikacji kwasu nukleinowego i w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów.

Uwaga na dawki
Należy zwrócić uwagę, że dopuszczona dawka bamlaniwimabu 700 mg plus etesewimab 1 400 mg jest niższa niż dawka podawana uczestnikom badania fazy 3, które dostarczyło danych klinicznych wspierających tę terapię. Dopuszczalna dawka została ekstrapolowana na podstawie danych wykazujących jej aktywność przeciwwirusową, a także na podstawie badań in vitro oraz modelowania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego.

Panel odradza stosowanie bamlaniwimabu w dawce 700 mg oraz etesewimabu w dawce 1400 mg u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, z wyjątkiem badań klinicznych. Należy jednak rozważyć zastosowanie tego połączenia u osób z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19, którzy są hospitalizowani z innego powodu niż COVID-19, ale którzy poza tym spełniają kryteria EUA.

Biorąc pod uwagę możliwość ograniczonej podaży bamlaniwimabu plus etesevimabu, jak również wyzwania związane z dystrybucją i podawaniem leków, priorytetowo należy traktować pacjentów, u których występuje najwyższe ryzyko progresji COVID-19 na podstawie kryteriów EUA.