Bezpieczeństwo leków biotechnologicznych

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   30-09-2010, 16:51

Leki biologiczne i biopodobne są ryzykowne, ale to ryzyko jest warte podjęcia – uważa prof. Paweł Grieb, kierownik Pracowni Farmakologii Doświadczalnej w Instytucie Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN.


Prof. zwraca też uwagę na niezwykłą „wrażliwość“ nawet niewielkich zmian w procesie wytwarzania leków. – Właściwości leków biotechnologicznych mogą się zmieniać w czasie produkcji. Dlatego nieprawdą jest głoszona czasem teza, że skutki uboczne preparatów biologicznych pojawiają się po wielu latach. Pojwiają się o wiele szybciej, bo ich przyczyną może być np. niewielka zmiana procesu produkcji, a nawet zmiana dostawcy surowca stosowanego do wytworzenia leku. 

Przykre niespodzianki

Nawet gdy mamy doczynienia z lekiem wprowadzonym do obrotu przed wielu laty, np. białkiem rekombinowanym, to technologia jego produkcji ulegała od tego czasu wielokrotnym zmianom (przykład erytropoetyny). Oczywiście przy wprowadzaniu zmian wymagane jest przeprowadzenie tzw. bridging study, by pokazać, że produkowany preparat posiada te same własności, ale zawsze on jest trochę inny.

Innym przykładem jest terapia dożylnego podawania immunoglobuliny. - Najprawdopodobniej sprawa zakończy się wycofaniem produktu z rynku z powodu skutków ubocznych. W pierwszej połowie tego roku odnotowano kilkanaście razy więcej przypadków zakrzepicy niż dotychczas – opisuje Paweł Grieb.

Wydawało się, że frakcjonowanie białek osocza mamy opanowane. Dawcy krwi nie zmienili się i nagle po podaniu terapii eksplodowała liczba przypadków działań niepożądanych, „wyłapana“ przez system nadzoru. Przyczyna „niespodzianki“ pozostaje nieznana.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH