Bezpieczeństwo leków biotechnologicznych

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   30-09-2010, 16:51

Leki biologiczne i biopodobne są ryzykowne, ale to ryzyko jest warte podjęcia – uważa prof. Paweł Grieb, kierownik Pracowni Farmakologii Doświadczalnej w Instytucie Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN.


Również na etapie badań przedklinicznych, nie jest możliwe do końca zdefiniowanie własności leku. Często wynik eksperymentu w badaniach przedklinicznych zależy od zmiany dostawcy odczynników.

Jak najmniej eksperymentować
Badacze widzą potrzebę zminimalizowania fazy badań klinicznych i eksperymentów na ludziach.
– Marzeniem naukowców jest, by nie trzeba było robić w ogóle eksperymentów na pacjentach. Chcielibyśmy, by były takie metody charakterystyki leków, nie tylko biologicznych, które w badaniach przedklinicznych, ewentualnie na zwierzętach, dałyby nam odpowiedź na wszystkie pytania. Niestety, nie zawsze można przewidzieć działanie substancji na podstawie badań przedklinicznych – mówi prof. Grieb, przytaczając niedawne zdarzenie:

- W Londynie testowano nowy typ przeciwciał. Doszło do powikłań u ochotników, mimo że produkt był przebadany w badaniach przedklinicznych na czterech gatunkach zwierząt. Nie dało się przewidzieć burzliwej reakcji po podaniu substancji. Na szczęście nikt nie umarł.

Nowy trend w nadzorze
W ostatnim czasie zauważalna jest zmiana podejścia EMEA w zakresie nadzoru nad lekami biotechnologicznymi.  Agencja nadaje większe znaczenie badaniom późnej fazy, tj. czwartej i badaniom obserwacyjnym w nadzorze nad bezpieczeństwem produktów.

Nadal aktualnym działaniem jest gromadzenie informacji o skutkach ubocznych. Jednak ocenia się, że niewielki odsetek takich informacji jest zgłaszany do europejskiego systemu monitorowania działań niepożądanych. Nawet na podstawie zgłoszonych informacji trudno jest wyciągnąć istotne wnioski. Każda firma na koniec roku składa sprawozdanie z zaobserwowanych skutków ubocznych, ale to też niewiele wnosi.
 
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH