Leki biologiczne i biopodobne są ryzykowne, ale to ryzyko jest warte podjęcia – uważa prof. Paweł Grieb, kierownik Pracowni Farmakologii Doświadczalnej w Instytucie Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN.
Drugim kierunkiem jest wymaganie od producentów wykonania badań czwartej fazy czyli postmarketingowych. Agencja rejestrująca dopuszcza produkt na rynek, ale pod warunkiem, że firma farmaceutyczna zobowiąże się prowadzić bardzo szczegółowe, restrykcyjnie kontrolowane badania.
Przypadek filgrastimu
Taka sytuacja miała miejsce w przypadku filgrastimu, rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Producent leku biopodobnego uzyskał zgodę na przeprowadzenie badań czwartej fazy w porównaniu z lekiem oryginalnym.
Badanie prowadzone było w klinice w Hanowerze. Dzieci chore na dziedziczną neutropenię, które otrzymywały wcześniej preparat oryginalny, zostały „przestawione“ na biopodobny filgrastim. Substytucja leków była możliwa, ponieważ G-CSF nie wykazuje immunogenności.
Warunkiem zgody na takie posunięcie była deklaracja producenta, że jeśli substancja biopodobna będzie mieć jakiekolwiek skutki uboczne, albo w jakikolowiek sposób zadziała gorzej, podawanie leku dzieciom zostanie przerwane.
W przypadku leków biotechnologicznych, szczegółowo kontrolowane badania późnych faz, do których przeprowadzania zobowiązują się producenci, dostarczają dużo więcej ważnych informacji o leku niż tradycyjny system zgłaszania działań niepożądanych.
Wypowiedzi prof. Pawła Grieba pochodzą z konferencji „Specyfika leków biologicznych i biopodobnych w polityce refundacyjnej i cenowej“ (Warszawa, 16 września 2010 r.).
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022 
Podobał się artykuł? Podziel się!
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych