
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2017r. w sprawie wykazu refundowanych leków, od 1 listopada 2017 na liście znalazł się produkt biopodobny do produktu referencyjnego Humalog - Insulin lispro Sanofi.
Program badawczy poświęcony produktowi leczniczemu Insulin lispro Sanofi obejmował badanie fazy I oceniające farmakokinetykę / farmakodynamikę (FK/FD) produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE.
Obejmował też dwa wieloośrodkowe badania kliniczne fazy III (SORELLA 1 i SORELLA 2) oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2, a także badanie bezpieczeństwa stosowania leku w pompie insulinowej u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych