Cessak o szczepionce Sputnik V i szczepieniu dzieci

FARMAKOTERAPIA

Autor: PAP   12-04-2021, 10:51

Cessak o szczepionce Sputnik V i szczepieniu dzieci Szczepionki Sputnik V Polska nie wprowadzi do obrotu, za mało danych. Fot. Shutterstock

Mamy na razie za mało danych, żeby wprowadzać rosyjską szczepionkę Sputnik V do obrotu, więc Polska nie wprowadzi obecnie tej szczepionki - powiedział szef URPL Grzegorz Cessak.

  • Cessak: Rosyjska firma nie złożyła w EMA pełnych wyników badań dotyczących jakości szczepionki Sputnik V,  co jest podstawą dla oceny bezpieczeństwa leku
  • Za mało danych. Polska nie wprowadzi szczepionki w trybie Emergency Use Authorization
  • Rozpoczną się badania kliniczne - także w Polsce - stosowania u dzieci szczepionek firmy Pfizer i Johnson&Johnson

Grzegorz Cessak, szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych był pytany w TVN24 o to, czy Europa powinna rozmawiać z Rosją o szczepionce Sputnik V, w kontekście sytuacji na Słowacji.

Słowacki Państwowy Instytut Leków (SzUKL) testował otrzymane szczepionki i stwierdził, że różnią się od opisanych w lutym w piśmie naukowym "The Lancet".

EMA nie ma pełnych wyników badań Sputnika V
Jednym z zarzutów, jaki zajmujący się eksportem Sputnika V rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) postawił stronie słowackiej, jest przeprowadzenie badań w laboratorium niemającym unijnej certyfikacji. Słowacy badali rosyjską szczepionkę w Centrum Biomedycyny Akademii Nauk.

- Sputnik złożył pierwsze wyniki badań do Europejskiej Agencji Leków (EMA), czyli ta interakcja pomiędzy firmą rosyjską a Europejską Agencją Leków się rozpoczęła, ale jest jeszcze przed formalną procedurą dopuszczenia do obrotu - zauważył Cessak.

Podkreślił, że najpierw odbywa się rolling review.

- Tam jest jeszcze dużo kwestii do wyjaśnienia. Firma sama nie złożyła pełnych wyników badań dotyczących jakości leku, co jest podstawą też i bezpieczeństwa leku - powiedział.

Dodał, że trzeba zaczekać na decyzję EMA.

- Mamy na razie za mało danych, by wprowadzać tę szczepionkę do obrotu, dlatego Polska nie wprowadzi takiej szczepionki w tak zwanym trybie Emergency Use Authorization - powiedział.

Czy możliwe szczepienia dzieci
Cessak był też pytany, czy możliwe jest to, że latem rozpocznie się szczepienia dzieci.

- Wiemy, że amerykańska agencja FDA już zatwierdziła - na razie w systemie Emergency Use Authorization, czyli takim awaryjnym - stosowanie szczepionki już od 12. roku życia, już wcześniej firma Pfizer te badania kliniczne prowadziła, ale wiemy, że ta szczepionka mRNA jest od 16. roku życia - powiedział.

Zauważył, że były już prowadzone badania dla takiej szczepionki od 12. roku życia, ale na niewystarczającej grupie populacyjnej.

- Teraz rozpoczną się badania w czterech różnych krajach, też i w Stanach Zjednoczonych, ale też i w Polsce, więc to jest dobra informacja - w których rozpoczną się badania kliniczne zarówno dla firmy Pfizer i Johnson&Johnson - powiedział.

Pytany, czy w tej sytuacji letni termin na wprowadzenie takiej szczepionki dla dzieci jest realistyczny, Cessak podkreślił, że tu potrzebne jest nie tylko przeprowadzenie badań, ale i rejestracja przez EMA. - Ale znając tu praktykę Europejskiej Agencji Leków i wagę problemu, te procedury będą niezwykle przyśpieszone - zaznaczył.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH