Chcą skomercjalizować lek na covid w szybkiej procedurze

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJ/ Biomed Lublin   17-03-2021, 12:04

Chcą skomercjalizować lek na covid w szybkiej procedurze Biomed Lublin przymierza się do komercjalizacji swojego preparatu na covid-19 (fot. archiwum)

Biomed Lublin złożył wniosek do Agencji Badań Medycznych w sprawie komercjalizacji wyników niekomercyjnych badań klinicznych dotyczących terapeutycznego zastosowania Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19.

Lubelska spółka biotechnologiczna poinformowała o tym w komunikacie prasowym.

- To ważny krok w kierunku komercjalizacji preparatu. Chcemy, aby produkt trafił do obrotu najszybciej, jak jest to możliwe. Wszystko na to wskazuje, że już niebawem poznamy wstępną ocenę jego skuteczności. Jeśli wyniki będą pozytywne, to wystąpimy o wprowadzenie leku w specjalnej, szybszej procedurze dopuszczenia do stosowania u chorych – wyjaśnia Piotr Fic, p.o. prezesa zarządu Biomed Lublin S.A.

- Naszą intencją jest wypracowanie rozwiązań prawnych i organizacyjnych, które umożliwią sprawną komercjalizację może nawet przed zakończeniem procesu rejestracji leku - dodaje Jakub Winkler, członek zarządu ds. organizacyjnoprawnych spółki.

Produkt jest stabilny
W sierpniu 2020 r. Biomed Lublin wytworzył pierwszą serię preparatu z osocza ozdrowieńców o roboczej nazwie Immunoglobulina anty SARS-CoV-2, który przekazał kierowanemu przez prof. Krzysztofa Tomasiewicza zespołowi odpowiedzialnemu za przeprowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych w Specjalistycznym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie oraz pozostałym ośrodkom zaangażowanym w badania.

W październiku ubiegłego roku analiza in vitro aktywności przeciwwirusowej przeprowadzona w Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie pod kierownictwem prof. Krzysztofa Pyrcia potwierdziły neutralizujące wirusa działanie leku.

Biomed Lublin poinformował, że wyniki badań stabilności po jednym miesiącu od wytworzenia Immunoglobuliny, wykonane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków oraz zwalidowanymi w spółce metodami potwierdziły stabilność produktu.

Konsorcjum projektu
Liderem projektu pt "Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID-19" jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie SPZOZ.

Biomed Lublin jest konsorcjantem i dostawcą wytworzonego produktu. Projekt jest realizowany i finansowany w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych, dotyczącego minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARSCoV-2.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH