Chcą skomercjalizować lek na covid w szybkiej procedurze

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJ/ Biomed Lublin   17-03-2021, 12:04

Chcą skomercjalizować lek na covid w szybkiej procedurze Biomed Lublin przymierza się do komercjalizacji swojego preparatu na covid-19 (fot. archiwum)

Biomed Lublin złożył wniosek do Agencji Badań Medycznych w sprawie komercjalizacji wyników niekomercyjnych badań klinicznych dotyczących terapeutycznego zastosowania Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19.

Lubelska spółka biotechnologiczna poinformowała o tym w komunikacie prasowym.

- To ważny krok w kierunku komercjalizacji preparatu. Chcemy, aby produkt trafił do obrotu najszybciej, jak jest to możliwe. Wszystko na to wskazuje, że już niebawem poznamy wstępną ocenę jego skuteczności. Jeśli wyniki będą pozytywne, to wystąpimy o wprowadzenie leku w specjalnej, szybszej procedurze dopuszczenia do stosowania u chorych – wyjaśnia Piotr Fic, p.o. prezesa zarządu Biomed Lublin S.A.

- Naszą intencją jest wypracowanie rozwiązań prawnych i organizacyjnych, które umożliwią sprawną komercjalizację może nawet przed zakończeniem procesu rejestracji leku - dodaje Jakub Winkler, członek zarządu ds. organizacyjnoprawnych spółki.

Produkt jest stabilny
W sierpniu 2020 r. Biomed Lublin wytworzył pierwszą serię preparatu z osocza ozdrowieńców o roboczej nazwie Immunoglobulina anty SARS-CoV-2, który przekazał kierowanemu przez prof. Krzysztofa Tomasiewicza zespołowi odpowiedzialnemu za przeprowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych w Specjalistycznym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie oraz pozostałym ośrodkom zaangażowanym w badania.

W październiku ubiegłego roku analiza in vitro aktywności przeciwwirusowej przeprowadzona w Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie pod kierownictwem prof. Krzysztofa Pyrcia potwierdziły neutralizujące wirusa działanie leku.

Biomed Lublin poinformował, że wyniki badań stabilności po jednym miesiącu od wytworzenia Immunoglobuliny, wykonane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków oraz zwalidowanymi w spółce metodami potwierdziły stabilność produktu.

Konsorcjum projektu
Liderem projektu pt "Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID-19" jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie SPZOZ.

Biomed Lublin jest konsorcjantem i dostawcą wytworzonego produktu. Projekt jest realizowany i finansowany w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych, dotyczącego minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARSCoV-2.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH