Komitet (CHMP) zalecił rejestrację leku w leczeniu dorosłych pacjentów z CD30-dodatnim chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL), którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe.

Adcetris jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) celowanym na antygen CD30, który ulega ekspresji na zmianach skórnych u około 50 procent pacjentów z CTCL. ADCETRIS obecnie nie jest zarejestrowany w leczeniu CTCL.

Pozytywna opinia CHMP opiera się na wynikach otwartego badania fazy 3 z randomizacją - ALCANZA - przygotowanego w celu oceny ADCETRISU (w monoterapii) wobec grupy kontrolnej obejmującej wybrane przez badaczy leczenie stanowiące standard opieki (z użyciem metotreksatu lub beksarotenu) u pacjentów z CTCL z ekspresją antygenu CD30.