CHMP pozytywnie o rejestracji leku w raku jajnika

FARMAKOTERAPIA

Autor: GSK/ rynekaptek.pl   24-09-2020, 13:02

CHMP pozytywnie o rejestracji leku w raku jajnika Zejula ma szansę stać się pierwszym inhibitorem PARP stosowanym w monoterapii zatwierdzonym do leczenia podtrzymującego w pierwszej linii po uzyskaniu odpowiedzi na pochodne platyny niezależnie od statusu mutacji BRCA 9fot. Pixabay)

CHMP wydała opinię zalecającą zatwierdzenie produktu Zejula (niraparib) jako monoterapii podtrzymującej I rzutu u pacjentek z platynowrażliwym zaawansowanym rakiem jajnika - poinformował producent leku, firma GSK.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą produkt Zejula (niraparib), podawany doustnie inhibitor enzymów polimerazy poli (ADP-rybozy) (PARP) jako leczenie podtrzymujące I rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, u których uzyskano odpowiedź na chemoterapię związkami platyny, niezależnie od statusu biomarkerów.

Wniosek o zmianę typu II opiera się o dane z badania III fazy PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), w którym wykazano klinicznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji
w przypadku podawania produktu Zejula w ramach leczenia podtrzymującego pierwszej linii. W badaniu PRIMA wzięły udział pacjentki z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w pierwszej linii chemoterapią opartą na pochodnych platyny – jest to populacja pacjentek o znacznych niespełnionych potrzebach i ograniczonych możliwościach leczenia.

Zejula ma szansę stać się pierwszym inhibitorem PARP stosowanym w monoterapii zatwierdzonym do leczenia podtrzymującego w pierwszej linii po uzyskaniu odpowiedzi na pochodne platyny niezależnie od statusu mutacji BRCA, odpowiadającym na niespełnione potrzeby chorych na raka jajnika.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH