CHMP pozytywnie o terapii w leczeniu SM

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl 26-01-2011, 11:40

Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Fingolimod stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego uzyskał pozytywną opinię europejskiej Agencji.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania terapii fingolimodem w dawce 0.5 mg dziennie, jako leczenia modyfikującego przebieg choroby u pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) utrzymującą się pomimo leczenia interferonem beta lub u pacjentów z szybko postępującą, ciężką, rzutowo-remisyjną postacią tej choroby – informuje producent leku, Novartis Pharmaceuticals.

Opinia CHMP oparta była na programie badań klinicznych. Dwuletnie, kontrolowane placebo badanie wykazało, iż terapia fingolimodem znacząco zmniejsza ryzyko postępu niesprawności oraz liczbę zmian w obrębie mózgu, wykrywanych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI), będących wskaźnikiem progresji choroby. Wykazało także skuteczność leku w zmniejszaniu liczby nawrotów choroby.

Zalecenie CHMP stanowi podstawę do podjęcia przez Komisję Europejską decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu rynkowego, której wydania należy się spodziewać w ciągu ok. 3 miesięcy.