Grupa badaczy przeanalizowała dane, by ocenić bezpieczeństwo szczepień przeciwko covid-19 u ciężarnych kobiet. Wstępne wnioski z badania opublikowano w kwietniowym wydaniu NEJM (Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons).

Autorzy badania skorzystali z danych systemu  nadzoru „v-safe” oraz z Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), aby ocenić bezpieczeństwo szczepionek mRNA Covid-19 u kobiet w ciąży.

Badana grupa kobiet

Od 30 marca 2021 r. za pośrednictwem infolinii rejestru v-safe podjęto próbę skontaktowania się z 5230 kobietami, które do 28 lutego 2021 roku zostały zaszczepione jako ciężarne.

Po usunięciu osób, które nie spełniły kryteriów włączenia (np. brak kontaktu, odmowa udziału w badaniu), do badania włączono 3958 ciężarnych uczestniczek zaszczepionych między 14 grudniem 2020 roku a 28 lutym 2021 roku.

Kobiety były w wieku 16-54 lata, ale większość (98.8%) w wieku 25 - 44 lata. W czasie wywiadu żadna nie zgłosiła rozpoznania Covid-19 w czasie ciąży.

Kobiety były szczepione w różnych okresach ciąży: 92 uczestniczki (2,3%) w okresie przed poczęciem, 1132 (28,6%) w pierwszym trymestrze ciąży, 1714 (43,3%) w drugim trymestrze, oraz 1019 (25,7%) w trzecim trymestrze (w jednym przypadku brakowało informacji potrzebnych do określenia terminu szczepienia).

Wyniki badania

Na 827 ankietowanych kobiet, które zakończyły ciążę, u 712 (86,1%) zakończyła się ona urodzeniem żywym, u 104 (12,6%) nastąpiło poronienie samoistne, odnotowano jeden poród martwy (0,1%), a u 10 (1,2%) kobiet aborcję indukowaną lub ciąże pozamaciczne.

96 ze 104 poronień samoistnych (92,3%) wystąpiło przed 13 tygodniem ciąży, a 700 z 712 ciąż, które zakończyły się urodzeniem żywym (98,3%), dotyczyło osób, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki w trzecim trymestrze.

Wśród 724 żywych urodzeń, w tym 12 ciąż mnogich, odnotowano 60 porodów przedwczesnych i 16 przypadków urodzeń z wadami wrodzonymi. W czasie wywiadu nie zgłoszono żadnych zgonów noworodków.

Wśród uczestniczek z zakończonymi ciążami, które zgłosiły wady wrodzone, żadna nie otrzymała szczepionki Covid-19 w pierwszym trymestrze ciąży ani w okresie okołoporodowym i nie zaobserwowano żadnego konkretnego wzoru wad wrodzonych. Obliczone proporcje wyników ciąży i noworodków były podobne do przypadków opublikowanych w recenzowanej literaturze.

Najczęściej zgłaszane poronienia samoistne

W ramach systemu VAERS przeanalizowano 221 raportów dotyczących działań niepożądanych u kobiet ciężarnych zaszczepionych przeciwko Covid-19. 155 (70,1%) dotyczyło zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z ciążą, a 66 (29,9%) dotyczyło zdarzeń niepożądanych specyficznych dla ciąży lub noworodka.

Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ciążą były poronienia samoistne (46 przypadków: 37 w pierwszym trymestrze, 2 w drugim i 7, w których trymestr był nieznany lub niezgłoszony), po 3 zdarzenia: poronienie martwe, przedwczesne pęknięcie błon i krwawienie z pochwy.

VAERS to krajowy system zgłaszania niepożądanych zdarzeń związanych ze szczepieniami.

Wnioski autorów badania

"Chociaż nie można wyników tych badań bezpośrednio porównać, obliczone proporcje problemów z ciążą i porodem u osób zaszczepionych przeciwko Covid-19, były podobne do przypadków odnotowanych w badaniach z udziałem kobiet w ciąży, które przeprowadzono przed pandemią Covid-19" - oceniają autorzy badania.

Wstępne wyniki nie sygnalizują niebezpieczeństwa dla ciężarnych, które otrzymały szczepionki mRNA przeciw Covid-19. Jednak konieczne są dalsze obserwacje długoterminowe, w tym obserwacja dużej liczby kobiet zaszczepionych na wczesnych etapach ciąży.