Cztery z nich to przeciwciała monoklonalne stanowiące przedmiot przeglądu etapowego Europejskiej Agencji Leków.

Piąty to środek immunosupresyjny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które można rozszerzyć, tak by objęło leczenie pacjentów z COVID-19.

Wspomnianych pięć produktów jest na zaawansowanym etapie rozwoju i ma dużą szansę, by zgodnie z wyznaczonym w strategii celem znaleźć się wśród nowych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19, które otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do października 2021 r., pod warunkiem że ostateczne dane potwierdzą ich skuteczność i bezpieczeństwo.

Nowe wskazanie do leczenia COVID-19 dla istniejących leków

•baricitinib (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) firmy Eli Lilly: trwa ocena wniosku o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wskazanie do leczenia COVID-19

Nowo opracowane przeciwciała monoklonalne będące w trakcie przeglądu etapowego –narzędzia regulacyjnego służącego przyspieszeniu oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego:

•połączenie środków bamlanivimab i etesevimab firmy Eli Lilly: w trakcie przeglądu etapowego

•połączenie środków casirivimab i imdevimab firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i F. Hoffman-La Roche, Ltd: w trakcie przeglądu etapowego

•regdanivimab firmy Celltrion: w trakcie przeglądu etapowego

•sotrovimab firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology, Inc.: w trakcie przeglądu etapowego.

Harmonogram dopuszczeń do obrotu

Do października, opierając się na wynikach prac nowo utworzonej grupy ekspertów w dziedzinie wariantów COVID-19, Komisja przedstawi zestaw co najmniej 10 potencjalnych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19.

Stworzenie takiego zestawu pomoże w osiągnięciu celu, jakim jest dopuszczenie do obrotu co najmniej trzech nowych środków terapeutycznych do października i ewentualnie dwóch kolejnych do końca roku.

Do końca 2021 r. Europejska Agencja Leków rozpocznie kolejne etapowe przeglądy obiecujących środków terapeutycznych z zastrzeżeniem wyników prac badawczo-rozwojowych.

Komisja niedawno zakończyła procedurę wspólnego zamówienia przeciwciał monoklonalnych (casirivimab and imdevimab), a przed końcem roku może rozpocząć kolejną.