Dabigatran dopuszczony do sprzedaży w USA i Kanadzie

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl 03-11-2010, 16:30

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu pradaxa (eteksylan dabigatranu) - doustnego bezpośredniego inhibitora trombiny, przeznaczonego do ograniczania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (MP).

Preparat w dawce 150 mg 2 razy dziennie został dopuszczony do stosowania u wszystkich pacjentów z wyłączeniem małej grupy osób cierpiących na ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny: 15–30 ml/min), dla których zatwierdzono dawkę 75 mg 2 razy dziennie.

W oparciu o wyniki badania RE-LY wykazano, że eteksylan dabigatranu w dawce 150 mg znacząco zmniejszał ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej o 35% silniej niż warfaryna (stanowiąca wieloletni standard leczenia), a ponadto ograniczał krwawienia zagrażające życiu i krwawienia wewnątrzczaszkowe.

Rejestracja leku w Polsce i Europie jest spodziewana w pierwszym kwartale 2011 roku.