Dostęp do leczenia biologicznego – czas na ewolucyjną zmianę systemową

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJ/ Marcin Stajszczyk   25-06-2021, 12:02

Dostęp do leczenia biologicznego – czas na ewolucyjną zmianę systemową Przenoszenie leków, które są obecnie refundowane w ramach programów lekowych do lecznictwa otwartego, to kierunek, który jest pożądany, ponieważ tak jest w większości krajów na świecie - mówi dr Marcin Stajszczyk (fot. MS)

Po rewolucyjnych zmianach w programach lekowych w reumatologii, które dostosowują je do rekomendacji i aktualnej wiedzy medycznej przyszedł czas na ewolucyjną zmianę systemową zwiększającą dostęp pacjentów do terapii - mówi dr Marcin Stajszczyk*.

Kluczowe zmiany w programach lekowych w reumatologii zostały wprowadzone w 2021 roku w dwóch obwieszczeniach refundacyjnych: styczniowym i majowym. Zostały wtedy wprowadzone bardzo istotne zmiany w opisie tych programów, zmieniające kryteria refundacyjne i na dziś możemy powiedzieć, że praktycznie we wszystkich programach są one w zgodzie z rekomendacjami. Oczywiście zostały jeszcze pewne rzeczy do zrobienia.

Zmiany kryteriów kwalifikacyjnych do leczenia w programach

Najważniejszą zmianą, która została wprowadzona, to zmiana, która powoduje że nie mamy już obowiązku przerywania skutecznego leczenia. To jest coś, z czym walczyliśmy od lat - u pacjentów, u których leki były skuteczne, bezpieczne i nie było żadnych działań pożądanych, musieliśmy po pewnym czasie to leczenie przerwać. Mogliśmy je wznowić dopiero wtedy, kiedy choroba się ponownie zaostrzyła, co było bardzo niekorzystne dla pacjenta.

Ten zapis już nie funkcjonuje w żadnym z programów reumatologicznych i co ważne - te kryteria dotyczą wszystkich leków, które są objęte refundacją w ramach programów lekowych. Zmieniły się również kryteria kwalifikacyjne do leczenia w programach. One w największym stopniu obejmują pacjentów z obwodową postacią łuszczycowego zapalenia stawów, ale również pacjentów z tzw. nieradiograficzną postacią spondyloartropatii. Ci chorzy mogą być kwalifikowani do leczenia biologicznego zgodnie z rekomendacjami, czyli od stopnia umiarkowanej aktywności choroby.

W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jeszcze czekamy na zmianę tożsamą, czyli możliwość kwalifikacji pacjentów od stopnia umiarkowanej aktywności choroby - ta zmiana również, jak wszystkie inne, zyskała pozytywną opinię Rady Przejrzystości AOTMiT, natomiast nie ma jeszcze decyzji resortu zdrowia dotyczącej tego konkretnego zapisu.

Programy umożliwiają optymalizację dawkowania

Jest natomiast wprowadzona inna, bardzo istotna zmiana w kryteriach kwalifikacji, jeśli chodzi o pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, czyli możliwość kwalifikacji pacjentów już po nieskuteczności monoterapii metotreksatem, czyli tylko jednym lekiem wtedy, kiedy występują u tych chorych czynniki ryzyka złej prognozy według EULAR. To jest też rewolucyjna zmiana skracająca drogę do skutecznego leczenia biologicznego lub inhibitorami JAK u chorych z gorszym rokowaniem.

Ponadto w przypadku RZS oraz obwodowych postaci zapalenia stawów w przebiegu ŁZS i spondyloartropatii, okres nieskutecznego leczenia lekami klasycznymi został skrócony do 3 miesięcy z 4, co też przyśpiesza możliwość kwalifikacji pacjentów. W związku z tym na dziś możemy powiedzieć, że programy lekowe umożliwiają kwalifikację na wczesnym etapie choroby z zastrzeżeniem, że czekamy jeszcze na umożliwienie kwalifikacji pacjentów z RZS od stopnia umiarkowanej aktywności choroby.

Programy umożliwiają także szybkie włączenie terapii po nieskuteczności leków klasycznych i tutaj również z jednym zastrzeżeniem – konieczna jedna zmiana, o którą też walczymy, czyli skrócenie czasu nieskutecznego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z ZZSK i innymi osiowymi spondyloartropatiami, z 8 do 4 tygodni łącznie dla dwóch leków, tak jak jest to rekomendowane.

Programy umożliwiają już też optymalizację dawkowania u wszystkich pacjentów, którzy uzyskali cel terapii, czyli niską aktywność choroby bądź remisję, zgodnie z rekomendacjami.

Wreszcie możemy to leczenie prowadzić efektywnie, bowiem nie musimy go przerywać, czyli to lekarz decydujemy razem z pacjentem czy jest dobry moment na to, żeby być może zrobić przerwę w terapii. Natomiast, jeśli leczenie z różnego powodu zostaje odstawione, zgodnie z naszą decyzją lekarską w porozumieniu z pacjentem, to możemy szybko do tego leczenia wrócić, ponieważ kryteria programów, w tym dla chorych z RZS, umożliwiają szybki powrót wtedy, kiedy pacjent nie utrzymuje co najmniej niskiej aktywności choroby.

Nic nie stoi na przeszkodzie, żeby te leki stopniowo wychodziły z programu do lecznictwa otwartego

Po rewolucyjnych zmianach w programach lekowych w reumatologii, które dostosowują je do rekomendacji i aktualnej wiedzy medycznej przyszedł czas na ewolucyjną zmianę systemową zwiększającą dostęp pacjentów do terapii. Przenoszenie leków, które są obecnie refundowane w ramach programów lekowych do lecznictwa otwartego, to kierunek, który jest pożądany, ponieważ tak jest w większości krajów na świecie. Leki te, jeżeli nie wszystkie, to prawie wszystkie, są dostępne w innych krajach w lecznictwie otwartym.

Oczywiście musimy pamiętać o tym, że programy lekowe z nami zostaną i dla części chorych mogą stanowić najlepszą formę dostępności. Pierwotnie były dedykowane tym lekom, które ze względu na koszt terapii wymagały większej kontroli ze strony ministerstwa zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia. Teraz wiemy, że koszt terapii częścią z tych leków rzeczywiście znacznie się obniżył. To wynika z faktu refundacji kolejnych leków biologicznych biopodobnych dla danej substancji czynnej. Nic nie stoi na przeszkodzie, żeby te leki stopniowo wychodziły z programu do lecznictwa otwartego, ale musi to być zrobione w sposób bezpieczny dla pacjentów.

Oczywiście dzisiaj mówimy o wyjściu części najtańszych leków, natomiast generalnie mówmy o wyjściu w przyszłości wszystkich leków z programów lekowych, tylko stwórzmy takie kryteria i takie zasady, żeby one były na tyle jasne, aby każdy wiedział na jakim etapie dany lek może wyjść z programu do lecznictwa otwartego, do apteki.

Hybrydowy lub mieszany system dostępności do leczenia biologicznego

Według mnie, żeby odbyło się to bezpiecznie i z zachowaniem obecnej skuteczności leczenia, są do tego konieczne trzy warunki: przede wszystkim, żeby leki mogły wyjść z programu lekowego do lecznictwa otwartego – w mojej opinii - opisy programów lekowych muszą być rzeczywiście w 100 procentach w pełni zgodne z rekomendacjami i aktualną wiedzą medyczną.

Jeżeli kryteria refundacyjne, czyli kwalifikacji i oceny skuteczności leczenia w lecznictwie otwartym i w programach lekowych będą inne, to nie zagwarantuje to płynnego przechodzenia pacjentów, bądź to z programu do lecznictwa otwartego bądź - w przypadku na przykład nieskuteczności czy działań niepożądanych leku w lecznictwie otwartym – kontynuacji terapii pacjenta w programie lekowym  innymi lekami tam refundowanymi.

Ponadto, dla części pacjentów, z uwagi na ich stan zdrowia, w przypadku planowania leczenia substancją czynną która będzie już dostępna w lecznictwie otwartym, nadal optymalnym modelem terapii może być model opieki w ramach programu lekowego, model opieki szpitalnej, czyli stosowanie tego samego lub innego leku zawierającego tą samą substancję czynną w ramach programu.

Możliwość takiego postępowania zagwarantuje ewolucyjna zmiana systemowa, pozwalająca na to, żeby dana substancja czynna, która z programu lekowego wychodzi do lecznictwa otwartego, mogła być nadal również refundowana w programie lekowym. Ustawa refundacyjna powinna to umożliwiać. Taki system dostępności do leczenia biologicznego możemy określić jako hybrydowy lub mieszany. Gwarantuje on bezpieczeństwo pacjentów i utrzymanie efektywności terapii u indywidualnego pacjenta. To drugi warunek dobrej dla pacjentów zmiany systemowej.

Jak bezpiecznie przenieść leki ze szpitali do aptek

Dzięki temu część chorych i część lekarzy mogłaby korzystać z leczenia w ramach lecznictwa otwartego, a część nadal dalej w ramach programu lekowego. Taki model mieszany pozwalałby m.in. na to, żeby u części chorych, u których choroba przebiega ciężej, u których nie do końca mielibyśmy pewność, na ile kontrolujemy proces leczenia i efekty tego leczenia w warunkach ambulatoryjnych na poziomie zewnętrznego AOS, moglibyśmy rozpocząć leczenie daną substancją czynną w ramach programu lekowego w poradni przyszpitalnej, a następnie - jak już widzimy, że lek jest dla chorego bezpieczny i skuteczny, a pacjent uzyskuje remisję - kontynuować leczenie w ramach lecznictwa otwartego.

Pozwala ona także na rozpoczęcie leczenia w lecznictwie otwartym i jego kontynuacje w programie lekowym, ale powala także na niezależne leczenie pacjentów, zarówno w programie, jak i lecznictwie otwartym. Nie możemy dopuścić do sytuacji, kiedy zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla leków zawierających daną substancję czynną de facto pogorszy dostęp pacjentów do nich. Leki w ramach programów lekowych są dostępne bezpłatnie i część chorych może nadal chcieć wybrać taką formę dostępu wobec zakupu leku w aptece ze zmienną w czasie dopłatą do poszczególnych leków.

Należy również pomyśleć o tym, i to jest trzeci warunek, żeby wprowadzić nowe świadczenia, nowy rodzaj wizyty ambulatoryjnej, czyli wizyty kwalifikacyjnej i monitorującej leczenie pacjenta właśnie w ramach lecznictwa otwartego, tak aby zagwarantować chorym bezpieczeństwo terapii. Monitorowanie przebiegu farmakoterapii, w tym bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, należy do lekarza.

Wypowiedź dr Marcina Stajszczyka zarejestrowane podczas HCC 2021 .

Dr Marcin Stajszczyk jest kierownikiem Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH