Działania niepożądane po zastosowaniu cydofowiru niezgodnie z ChPL

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   21-01-2011, 10:26

Działania niepożądane po zastosowaniu cydofowiru niezgodnie z ChPL Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

URPL informuje o występowaniu ciężkich działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Vistide (cydofowir) niezgodnie z zapisami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Producent leku, firma Gilead Sciences i Europejska Agencja Leków przypominają, że produkt leczniczy Vistide (cydofowir) jest dopuszczony do obrotu w krajach Unii Europejskiej wyłącznie do stosowania w zapaleniu siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), u których nie występuje niewydolność nerek.

Na podstawie zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano częstsze
stosowanie produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania, w tym stosowanie w zakażeniach wirusowych potencjalnie zagrażających życiu.

W okresie od 23 kwietnia 2009 roku do 22 kwietnia 2010 roku 87% z 46 zgłoszeń działań niepożądanych otrzymanych przez firmę Gilead Sciences dotyczyło stosowania produktu
leczniczego Vistide albo w niezatwierdzonym wskazaniu albo sposobie podawania.

Najczęstsze i najcięższe zgłaszane działania niepożądane związane z stosowaniem produktu
leczniczego Vistide w niezatwierdzonym wskazaniach i sposobach podawania dotyczyły nefrotoksyczności, toksyczności ocznej i neutropenii, które były zgodne z profilembezpieczeństwa produktu leczniczego Vistide.
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH