EMA: dopuszczenie do obrotu szczepionek p/COVID w przeciągu najbliższych tygodni

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   03-12-2020, 08:31

EMA: dopuszczenie do obrotu szczepionek p/COVID w przeciągu najbliższych tygodni Ocena szczepionek przebiegać będzie według nadzwyczajnego, przyspieszonego harmonogramu (fot. Pixabay)

EMA otrzymała wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu warunkowego dla szczepionek mRNA przeciwko COVID-19: opracowanej przez BioNTech i Pfizer - BNT162b2, oraz opracowanej przez Moderna Biotech Spain - Moderna COVID-19 (mRNA1273).

Ocena szczepionek przebiegać będzie według nadzwyczajnego, przyspieszonego harmonogramu, co oznacza możliwość wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przeciągu najbliższych kilku tygodni.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zakończy ocenę dokumentacji szczepionki Pfizer/BioNTech podczas nadzwyczajnego posiedzenia planowanego najpóźniej na 29 grudnia br. Nadzwyczajne posiedzenie dotyczące szczepionki Moderna planowane jest na 12 stycznia 2021 roku.

Tak krótkie ramy czasowe możliwe są wyjątkowo ze względu na dokonany przez EMA przegląd niektórych danych dotyczących szczepionek w ramach przeglądu rolling review. W ich trakcie oceniono dane dotyczące jakości szczepionek a także wyniki badań laboratoryjnych. W następnej kolejności EMA oceni dane przedłożone w ramach formalnego wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków rozpoczął przegląd rolling review szczepionki Ad26.COV2.S przeciwko COVID-19 firmy Janssen Vaccines & Prevention B.V. Decyzja Komitetu o rozpoczęciu przeglądu opiera się na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych oraz na wczesnych badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych. Badania te sugerują, że szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które są skierowane przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2.  

Przegląd rolling review będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów na formalny wniosek o dopuszczenie do obrotu. W tym czasie EMA oceni zgodność szczepionki ze standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. EMA nie może wprawdzie przewidzieć ogólnych ram czasowych, jednak ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zazwyczaj ze względu na pracę wykonaną już podczas przeglądu rolling review.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH