EMA: dopuszczenie do obrotu szczepionek p/COVID w przeciągu najbliższych tygodni

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   03-12-2020, 08:31

EMA: dopuszczenie do obrotu szczepionek p/COVID w przeciągu najbliższych tygodni Ocena szczepionek przebiegać będzie według nadzwyczajnego, przyspieszonego harmonogramu (fot. Pixabay)

EMA otrzymała wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu warunkowego dla szczepionek mRNA przeciwko COVID-19: opracowanej przez BioNTech i Pfizer - BNT162b2, oraz opracowanej przez Moderna Biotech Spain - Moderna COVID-19 (mRNA1273).

Ocena szczepionek przebiegać będzie według nadzwyczajnego, przyspieszonego harmonogramu, co oznacza możliwość wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przeciągu najbliższych kilku tygodni.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zakończy ocenę dokumentacji szczepionki Pfizer/BioNTech podczas nadzwyczajnego posiedzenia planowanego najpóźniej na 29 grudnia br. Nadzwyczajne posiedzenie dotyczące szczepionki Moderna planowane jest na 12 stycznia 2021 roku.

Tak krótkie ramy czasowe możliwe są wyjątkowo ze względu na dokonany przez EMA przegląd niektórych danych dotyczących szczepionek w ramach przeglądu rolling review. W ich trakcie oceniono dane dotyczące jakości szczepionek a także wyniki badań laboratoryjnych. W następnej kolejności EMA oceni dane przedłożone w ramach formalnego wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków rozpoczął przegląd rolling review szczepionki Ad26.COV2.S przeciwko COVID-19 firmy Janssen Vaccines & Prevention B.V. Decyzja Komitetu o rozpoczęciu przeglądu opiera się na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych oraz na wczesnych badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych. Badania te sugerują, że szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które są skierowane przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2.  

Przegląd rolling review będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów na formalny wniosek o dopuszczenie do obrotu. W tym czasie EMA oceni zgodność szczepionki ze standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. EMA nie może wprawdzie przewidzieć ogólnych ram czasowych, jednak ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zazwyczaj ze względu na pracę wykonaną już podczas przeglądu rolling review.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH