EMA o przypadkach zakrzepicy po szczepionce Jansen

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL   20-04-2021, 15:32

EMA o przypadkach zakrzepicy po szczepionce Jansen Wszystkie zgłoszone przypadki zakrzepowe wystąpiły u osób poniżej 60 roku życia w ciągu trzech tygodni od szczepienia, w większości u kobiet (fot. EMA)

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała komunikat w którym potwierdziła pozytywny profil bezpieczeństwa dla szczepionki Janssen.

Od początku EMA oceniła raportowane zdarzenia aby móc umożliwić wprowadzenie środków minimalizujących ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Janssen.

Eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uczestniczyli w przeglądzie naukowym tej ważnej kwestii dotyczącej bezpieczeństwa poprzez udział w posiedzeniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC).

PRAC wziął pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym osiem raportów pochodzących ze Stanów Zjednoczonych dotyczących poważnych przypadków bardzo rzadko występujących nietypowych zakrzepów krwi związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jedynie jeden zakończył się zgonem. Do 13 kwietnia preparat został podany ponad 7 milionom osób w Stanach Zjednoczonych.

Wszystkie zgłoszone przypadki zakrzepowe wystąpiły u osób poniżej 60 roku życia w ciągu trzech tygodni od szczepienia, w większości u kobiet. Wzmiankowane przypadki dotyczyły zakrzepicy w obrębie zatok żylnych mózgu (CVST), brzucha (zakrzepica żył trzewnych) oraz w tętnicach w połączeniu z małopłytkowością i sporadycznymi krwawieniami. Tym samym, przeanalizowane dotąd przypadki miały bardzo zbliżony charakter do powikłań obserwowanych po zastosowaniu szczepionki opracowanej przez AstraZeneca, Vaxzevria.

Prawdopodobne połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi związane może być z odpowiedzią immunologiczną prowadzącą do stanu podobnego, jaki obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (małopłytkowość indukowana heparyną, HIT), jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został udowodniony.

Ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych określane jest jako bardzo niskie. Należy jednak podkreślić, że zawsze należy bezzwłocznie, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych i szczepionek, zgłosić się do lekarza, jeśli w ciągu kilku tygodni po zaszczepieniu wystąpią objawy takie jak duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywe bóle brzucha, objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie oraz drobne plamy krwi pod skóra poza miejscem wstrzyknięcia.

Przegląd przeprowadzany jest przez PRAC, komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Po zakończeniu przeglądu PRAC wyda dalsze zalecenia w celu zminimalizowania ryzyka i ochrony zdrowia pacjentów. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, CHMP, oceni możliwie szybko wszelkie niezbędne zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH