EMA ostrzega przed pochodnym dopuszczaniem do obrotu preparatu Sputnik V

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJ, PAP/ rynekaptek.pl   08-03-2021, 15:39

EMA ostrzega przed pochodnym dopuszczaniem do obrotu preparatu Sputnik V EMA ocenia rosyjski prepaeat przeciwko covid-19 (fot. Pixabay)

W tej chwili nie mamy danych o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałbym wydawanie krajowych zezwoleń na dopuszczanie do obrotu w nagłych wypadkach szczepionki Sputnik V - ostrzega przedstawicielka Europejskiej Agencji Leków.

Europejska Agencja Leków (EMA) wezwała członków Unii Europejskiej do powstrzymania się od wydawania krajowych zezwoleń na rosyjską szczepionkę COVID-19 Sputnik V.

EMA: brakuje danych
Aktualnie agencja dokonuje przeglądu jej bezpieczeństwa i skuteczności.

- Potrzebujemy dokumentów, które moglibyśmy przejrzeć. W tej chwili nie mamy również danych o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałbym wydawanie krajowych zezwoleń w nagłych wypadkach - powiedziała Christa Wirthumer, dyrektorka zarządzająca EMA w wypowiedzi dla austriackiej telewizji ORF.

- Możemy mieć szczepionkę Sputnik V na rynku w przyszłości, kiedy odpowiednie dane zostaną sprawdzone. Przegląd ciągły szczepionki rozpoczął się teraz w EMA. Pakiety danych pochodzą od rosyjskich producentów i oczywiście zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z europejskimi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy wszystko zostanie sprawdzone, zostanie również dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej - stwierdziła.

11 marca EMA zajmie się preparatem J&J
Preparat Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE - na Węgrzech, Słowacji i w Czechach - a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą.

Christa Wirthumer powiedziała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) EMA zwoła nadzwyczajne posiedzenie 11 marca w celu przeglądu szczepionki Johnson & Johnson COVID-19 do użytku w UE.

- Oczekujemy pozytywnej oceny i że Komisja Europejska szybko udzieli zezwolenia - dodała.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpoczął przegląd etapowy (rolling review) szczepionki Sputnik V (Gam-COVID-Vac), opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH