EMA ostrzega przed pochodnym dopuszczaniem do obrotu preparatu Sputnik V

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJ, PAP/ rynekaptek.pl   08-03-2021, 15:39

EMA ostrzega przed pochodnym dopuszczaniem do obrotu preparatu Sputnik V EMA ocenia rosyjski prepaeat przeciwko covid-19 (fot. Pixabay)

W tej chwili nie mamy danych o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałbym wydawanie krajowych zezwoleń na dopuszczanie do obrotu w nagłych wypadkach szczepionki Sputnik V - ostrzega przedstawicielka Europejskiej Agencji Leków.

Europejska Agencja Leków (EMA) wezwała członków Unii Europejskiej do powstrzymania się od wydawania krajowych zezwoleń na rosyjską szczepionkę COVID-19 Sputnik V.

EMA: brakuje danych
Aktualnie agencja dokonuje przeglądu jej bezpieczeństwa i skuteczności.

- Potrzebujemy dokumentów, które moglibyśmy przejrzeć. W tej chwili nie mamy również danych o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałbym wydawanie krajowych zezwoleń w nagłych wypadkach - powiedziała Christa Wirthumer, dyrektorka zarządzająca EMA w wypowiedzi dla austriackiej telewizji ORF.

- Możemy mieć szczepionkę Sputnik V na rynku w przyszłości, kiedy odpowiednie dane zostaną sprawdzone. Przegląd ciągły szczepionki rozpoczął się teraz w EMA. Pakiety danych pochodzą od rosyjskich producentów i oczywiście zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z europejskimi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy wszystko zostanie sprawdzone, zostanie również dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej - stwierdziła.

11 marca EMA zajmie się preparatem J&J
Preparat Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE - na Węgrzech, Słowacji i w Czechach - a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą.

Christa Wirthumer powiedziała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) EMA zwoła nadzwyczajne posiedzenie 11 marca w celu przeglądu szczepionki Johnson & Johnson COVID-19 do użytku w UE.

- Oczekujemy pozytywnej oceny i że Komisja Europejska szybko udzieli zezwolenia - dodała.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpoczął przegląd etapowy (rolling review) szczepionki Sputnik V (Gam-COVID-Vac), opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH