EMA pozytywnie o leku w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc

FARMAKOTERAPIA

Autor: Boehringer Ingelheim/ rynekaptek.pl   23-03-2020, 15:43

EMA pozytywnie o leku w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc We wrześniu 2019 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nintedanib jako pierwszy i jedyny lek spowalniający tempo pogarszania się czynności płuc u dorosłych pacjentów z SSc-ILD (fot. archiwum)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji Leków pozytywnie zaopiniował nintedanib do leczenia śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych - informuje firma Boehringer Ingelheim.

We wrześniu 2019 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nintedanib jako pierwszy i jedyny lek spowalniający tempo pogarszania się czynności płuc u dorosłych pacjentów z SSc-ILD. Lek został również zarejestrowany do leczenia SSc-ILD w innych krajach, w tym w Kanadzie, Japonii i Brazylii.

Twardzina układowa, zwana również sklerodermią (SSc), to upośledzająca i potencjalnie śmiertelna rzadka choroba autoimmunologiczna. Powoduje bliznowacenie (włóknienie) różnych narządów, w tym płuc, serca, przewodu pokarmowego i nerek, i może prowadzić do zagrażających życiu powikłań. Gdy twardzina dotyka płuc, może powodować chorobę śródmiąższową płuc (ILD), zwaną wtedy SSc-ILD3. Jest ona główną przyczyną śmiertelności wśród chorych na twardzinę układową, odpowiadającą za około 35% zgonów związanych z tą chorobą.

Pozytywna opinia CHMP opiera się na wynikach SENSCIS – prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania III fazy z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo – w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu u pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD).

Pierwszorzędowym punktem końcowym było roczne tempo pogarszania się natężonej pojemności życiowej (FVC) ocenianej w ciągu 52 tygodni. Pacjenci otrzymywali leczenie przez okres co najmniej 52 tygodni, lecz nie więcej niż 100. Wyniki badania wykazały, że nintedanib spowalnia tempo pogarszania się czynności płuc o 44% (41 ml/rok) w stosunku do placebo, na podstawie FVC mierzonego przez 52 tygodnie. Profil działań niepożądanych nintedanibu był podobny jak w przypadku pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, przy czym najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH