EMA; tak dużo zgłoszeń terapii na covid, że trzeba usprawnić proces oceny

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL   11-05-2021, 16:02

EMA; tak dużo zgłoszeń terapii na covid, że trzeba usprawnić proces oceny Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła proces wdrażania dodatkowych tymczasowych działań w celu dalszego usprawniania aktywności w ramach europejskiej sieci rejestracyjnej ds. leków (fot. Pixabay)

W związku z rosnącą liczbą procedur,  kolejnych szczepionek i terapii przeciw covid, EMA musi skoncentrować się na przeglądzie i wnikliwym monitorowaniu bezpieczeństwa tych leków.

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła proces wdrażania dodatkowych tymczasowych działań w celu dalszego usprawniania aktywności w ramach europejskiej sieci rejestracyjnej ds. leków w kontekście rosnącej liczby procedur związanych z przeciwdziałaniem COVID-19.

Wdrożenie tych działań zostało uzgodnione z Radą Zarządzającą EMA i wynika wprost z planowanej koniecznej aktywności eksperckiej w kontekście planowanych do oceny szczepionek i terapii przeciw COVID-19. W związku z rosnącą liczbą procedur, a także pojawianiem się kolejnych szczepionek i terapii oraz konieczności rozpowszechniania autoryzowanych preparatów wśród milionów ludzi w całej Unii Europejskiej wymusza skoncentrowanie EMA oraz europejskiej sieci rejestracyjnej na sprawie przeglądu i wnikliwego monitorowania bezpieczeństwa tych produktów leczniczych.

Nowe działania tymczasowe obejmą:

W kwestii procedur poprzedzających udzielenie pozwolenia

• Wszystkie wnioski o wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorisation Application, MAA) szczepionek i leków przeciw COVID-19 będą nadal traktowane priorytetowo. Nadal będą prowadzone dwie niezależne i prowadzone równolegle oceny naukowe z oddzielnymi wstępnymi raportami oceniającymi dotyczącymi tych procedur, bez zmiany obecnych obowiązków sprawozdawcy i współsprawozdawcy w Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

• W przypadku wniosków o wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów innych niż dotyczące COVID-19 (za wyjątkiem produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) lub innych bardzo złożonych leków, które zostaną rozważone przez CHMP) współsprawozdawca nie będzie już przedstawiać sprawozdawcy oddzielnego raportu oceniającego w pierwszej jej fazie. Zamiast tego dokona przeglądu przedłożonych danych i poda szczegółową ocenę krytyczną raportu oceniającego sprawozdawcy. Dzięki temu część zasobów współsprawozdawcy będzie mogła skupić się na działaniach związanych z COVID-19.

• Tymczasowo w przypadku wszystkich wniosków nie będzie już oddzielnego, formalnie wyznaczonego recenzenta, ale ocena będzie opierać się na wewnętrznej recenzji partnerskiej, która jest częścią zadań CHMP w procesie oceny. W przypadku produktów dotyczących COVID-19 dodatkowe przeglądy przeprowadza Grupa Zadaniowa ds. Pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/emas-governance-during-covid-19-pandemic#covid-19-ema-pandemic-task-force-section).

Działania te mają zastosowanie do wniosków składanych począwszy od maja 2021 roku.

W kwestii procedur po wydaniu pozwolenia

Obecnie udział współsprawozdawców w ocenie postępowań porejestracyjnych dotyczących rozszerzenie wskazań i wniosków o rozszerzenie asortymentu (tzw. przedłużenie linii) zależy od złożoności sprawy. Podejście do tych procedur zostanie tymczasowo zmienione w następujący sposób:

• W przypadku produktów związanych z przeciwdziałaniem COVID-19 współsprawozdawca będzie systematycznie zaangażowany we wszystkie procedury. Niemniej jednak konieczność przygotowania dwóch oddzielnych raportów oceniających lub przedstawienia szczegółowej oceny krytycznej raportu oceniającego sprawozdawcy będzie zależeć od złożoności wniosku.

• W przypadku produktów innych niż związanych z przeciwdziałaniem COVID 19, w przypadku gdy współsprawozdawca jest już zaangażowany, przedstawi uwagi do sprawozdania z oceny sprawozdawcy, ale nie sporządzi pełnego oddzielnego raportu w pierwszej fazie oceny.

Zmiany te obowiązują od maja 2021 roku.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH