EMA: terapia genowa Zynteglo nie powoduje ostrej białaczki szpikowej (AML)

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL   13-07-2021, 09:03

EMA: terapia genowa Zynteglo nie powoduje ostrej białaczki szpikowej (AML) Wyższe ryzyko ma miejsce u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - ocenił PRAC (fot. Pixabay)

Nie ma dowodów na to, że terapia genowa Zynteglo powoduje nowotwór krwi. Bardziej wiarygodnym wyjaśnieniem przypadków AML jest leczenie kondycjonujące przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) stwierdził, że nie ma dowodów na to, że terapia genowa Zynteglo powoduje nowotwór krwi znany jako ostra białaczka szpikowa (AML).

Prawdopodobna przyczyna przypadków AML

Po dokonaniu analizy wszystkich danych PRAC doszedł do wniosku, że bardziej wiarygodnym wyjaśnieniem przypadków AML jest leczenie kondycjonujące (przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego), które pacjenci otrzymywali w celu usunięcia komórek szpiku kostnego, oraz wyższe ryzyko ma miejsce u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Pracownicy ochrony zdrowia powinni wyraźnie informować pacjentów otrzymujących Zynteglo o zwiększonym ryzyku zachorowania na nowotwory krwi w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu kondycjonującym.

Zmiana rekomendacji dotyczących monitorowania pacjentów

PRAC zaktualizował również swoje rekomendacje dotyczące monitorowania pacjentów. Pracownicy ochrony zdrowia powinni monitorować pacjentów pod kątem objawów raka krwi co najmniej raz w roku przez 15 lat. 

Komitet, który ściśle współpracował z ekspertami z Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych (CAT), stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania Zynteglo nadal przewyższają ryzyko.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, PRAC będzie monitorować wszelkie nowe dane dotyczące ich bezpieczeństwa i w razie potrzeby aktualizować rekomendacje dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia.

Kiedy terapia Zynteglo jest stosowana?

Terapia Zynteglo została dopuszczona w Unii Europejskiej w 2019 roku.

Stosowanie leku jest wskazane do leczenia pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z beta-talasemią zależną od transfuzji, u których nie występuje genotyp beta 0/beta 0 i dla których odpowiedni jest przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, lecz nie jest dostępny dawca HSC dobrany pod kątem antygenu leukocytów ludzkich.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH