EMA zaczyna ocenę leku do stosowania w covid

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL   07-05-2021, 12:34

EMA zaczyna ocenę leku do stosowania w covid Sotrovimab (znany również jako VIR-7831 i GSK4182136) to przeciwciało monoklonalne (fot. archiwum)

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpoczął przegląd etapowy (rolling review) danych dotyczących sotrovimabu.

Jest to przeciwciała monoklonalnego opracowanego przez GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology, Inc. do leczenia chorych na COVID-19.

Ocena pierwszej serii danych pochodzących z badań laboratoryjnych

Decyzja o rozpoczęciu przeglądu etapowego opiera się na wstępnych wynikach trwających badań, mających na celu określenie skuteczności leku w zapobieganiu hospitalizacji lub śmierci z powodu COVID-19. Z uwagi na fakt, iż badania te nie zostały jeszcze zakończone, nie jest możliwym wyciągnięcie wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści ze stosowania leku.

Obecnie trwa ocena pierwszej serii danych pochodzących z badań laboratoryjnych oraz z badań na zwierzętach.

Ponadto, EMA oceni również dane z badań klinicznych, gdy tylko będą one dostępne, a przegląd etapowy będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów w zakresie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa na poparcie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Zmniejsza zdolność wirusa do przenikania komórek

Sotrovimab (znany również jako VIR-7831 i GSK4182136) to przeciwciało monoklonalne – rodzaj białka, które przyłącza się do określonej struktury zwanej antygenem.

Działanie sotrovimabu polegać ma zatem na przyłączaniu się przeciwciał monoklonalnych do białka S (spike protein) koronawirusa SARS-CoV-2 – białka niezbędnego do wnikania do komórek organizmu. W momencie przyczepienia się do białka S, zmniejsza się tym samym zdolność wirusa do wnikania do komórek organizmu.

Wcześniej Australijska Agencja ds. Leków (TGA), wchodząca w skład Ministerstwa Zdrowia, wydała decyzję o warunkowej ocenie preparatu VIR-7831, zaś do FDA skierowany został wniosek o pozwolenie na jego użycie w sytuacji zagrożenia (EUA).

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH