EMA zaczyna ocenę leku do stosowania w covid

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL   07-05-2021, 12:34

EMA zaczyna ocenę leku do stosowania w covid Sotrovimab (znany również jako VIR-7831 i GSK4182136) to przeciwciało monoklonalne (fot. archiwum)

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpoczął przegląd etapowy (rolling review) danych dotyczących sotrovimabu.

Jest to przeciwciała monoklonalnego opracowanego przez GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology, Inc. do leczenia chorych na COVID-19.

Ocena pierwszej serii danych pochodzących z badań laboratoryjnych

Decyzja o rozpoczęciu przeglądu etapowego opiera się na wstępnych wynikach trwających badań, mających na celu określenie skuteczności leku w zapobieganiu hospitalizacji lub śmierci z powodu COVID-19. Z uwagi na fakt, iż badania te nie zostały jeszcze zakończone, nie jest możliwym wyciągnięcie wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści ze stosowania leku.

Obecnie trwa ocena pierwszej serii danych pochodzących z badań laboratoryjnych oraz z badań na zwierzętach.

Ponadto, EMA oceni również dane z badań klinicznych, gdy tylko będą one dostępne, a przegląd etapowy będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów w zakresie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa na poparcie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Zmniejsza zdolność wirusa do przenikania komórek

Sotrovimab (znany również jako VIR-7831 i GSK4182136) to przeciwciało monoklonalne – rodzaj białka, które przyłącza się do określonej struktury zwanej antygenem.

Działanie sotrovimabu polegać ma zatem na przyłączaniu się przeciwciał monoklonalnych do białka S (spike protein) koronawirusa SARS-CoV-2 – białka niezbędnego do wnikania do komórek organizmu. W momencie przyczepienia się do białka S, zmniejsza się tym samym zdolność wirusa do wnikania do komórek organizmu.

Wcześniej Australijska Agencja ds. Leków (TGA), wchodząca w skład Ministerstwa Zdrowia, wydała decyzję o warunkowej ocenie preparatu VIR-7831, zaś do FDA skierowany został wniosek o pozwolenie na jego użycie w sytuacji zagrożenia (EUA).

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH