Komitet wydał pozytywną decyzję dla preparatów:

- Exparel (bupiwakaina) wskazany w leczeniu bólu pooperacyjnego;

- Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab) w leczeniu lub profilaktyce poekspozycyjnej wziewnego wąglika (pozwolenie na dopuszczenie do obrotu byłoby wydawane w wyjątkowych okolicznościach);

- Nyvepria (pegfilgrastym) - biopodobny lek uzyskał pozytywną opinię w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną;

-  Rivaroxaban Accord (rywaroksaban) - lek przeciwzakrzepowy wskazany w leczeniu i profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zatorowości płucnej. Stosowany w celu zapobiegania incydentom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym u dorosłych z różnymi czynnikami ryzyka takich zdarzeń;

- Phelinun (melfalan) - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów układu krwiotwórczego i innych nowotworów oraz wskazany w leczeniu osób z allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych.

Komitet zarekomendował także dopuszczenie do obrotu dwóch szczepionek: MenQuadfi do profilaktyki inwazyjnej choroby meningokokowej oraz Supemtek - przeciwko grypie.

Komitet zalecił też rozszerzenie wskazania dla preparatu Olumiant (baricytynib) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych pacjentów. Jest to pierwszy lek na umiarkowane i ciężkie atopowe zapalenie skóry, który pacjenci mogą przyjmować doustnie.

Rozszerzenie wskazań dotyczy także leku Orfadin (nityzynon) o leczenie alkaptonurii - rzadkiego zaburzenia metabolicznego u dorosłych pacjentów. Obecnie nie ma żadnego zatwierdzonego leku na to schorzenie.

Więcej: ema.europa.eu