
Komisja ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) doszła do wniosku, że nietypowe zakrzepy krwi z niską liczbą płytek krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki Vaxzevria (Vaccine AstraZeneca).
Wyciągając wnioski i publikując to zalecenie, komisja uwzględniła wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym porady grupy ekspertów ad hoc - poinformowała EMA w komunikacie z 7 kwietnia.
EMA przypomina pracownikom służby zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu 2 tygodni po szczepieniu.
Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.
Osoby, które otrzymały szczepionkę, powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy tej kombinacji zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi.
Analiza 86 przypadków
PRAC zauważył, że skrzepy krwi wystąpiły w żyłach mózgu (zakrzepica żył mózgowych, CVST) i brzucha (zakrzepica żyły trzewnej) oraz w tętnicach, wraz z małą liczbą płytek krwi i czasami krwawieniem.
Komitet przeprowadził szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy mózgowej zatoki żylnej i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na dzień 22 marca 2021 roku, z których 18 zakończyło się zgonem.
Do 4 kwietnia 2021 r. do systemu EudraVigilance zgłoszono łącznie 169 przypadków CVST i 53 przypadki zakrzepicy żył trzewnych, na 34 mln zaszczepionych osób.
COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłoszone połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych.
Objawy podobne do leczenia heparynami
Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (małopłytkowość indukowana heparyną, HIT).
PRAC zwrócił się o nowe badania i poprawki do trwających badań, aby dostarczyć więcej informacji i podejmie wszelkie dalsze niezbędne działania.
PRAC podkreśla znaczenie niezwłocznego leczenia specjalistycznego. Rozpoznając oznaki zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi oraz lecząc je wcześnie, pracownicy służby zdrowia mogą pomóc chorym w ich wyzdrowieniu i uniknąć powikłań.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych