EMA zwróciła się do firmy o dostarczenie dodatkowych danych ws. remdesiviru

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   25-11-2020, 09:02

EMA zwróciła się do firmy o dostarczenie dodatkowych danych ws. remdesiviru Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała komunikat w którym poinformowała, że jest świadoma faktu, że Światowa Organizacja Zdrowia zaktualizowała swoje wytyczne (fot. EMA)

WHO zaktualizowała swoje wytyczne, w których nie rekomenduje stosowania remdesiwiru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, niezależnie od stanu zaawansowania choroby, w oparciu o ostatnią metaanalizę dostępnych danych. Co na to EMA?

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała komunikat w którym poinformowała, że jest świadoma faktu, że Światowa Organizacja Zdrowia zaktualizowała swoje wytyczne, w których nie rekomenduje stosowania remdesiwiru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, niezależnie od stanu zaawansowania choroby, w oparciu o ostatnią metaanalizę dostępnych danych.

Zalecenie WHO opiera się na systematycznym przeglądzie i metaanalizie sieciowej czterech badań z randomizacją z udziałem 7333 osób hospitalizowanych z powodu COVID-19. Metaanaliza obejmuje badanie NIAID-ACTT-1, a także badania Solidarity.

Opracowując swoje zalecenia, WHO rozważyła również konsekwencje dla zasobów zdrowotnych w świetle kosztów remdesiwiru oraz potrzeby jego dożylnego podawania.

EMA zwróciła się do firmy o dostarczenie dodatkowych danych, w tym danych dotyczących śmiertelności, w celu lepszego scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa remdesiwiru. Dane dotyczące śmiertelności w 28 dniu badania NIAID również zostały niedawno udostępnione i są poddawane przeglądowi przez CHMP.

EMA także zwróciła się do Światowej Organizacji Zdrowia oraz do wytwórcy posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o przekazanie pełnych danych z badania Solidarity.

Gdy dane będą dostępne, EMA oceni dowody wraz z innymi istotnymi danymi, aby sprawdzić, czy potrzebne są jakiekolwiek zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie Veklury (remdesiwiru) do obrotu w UE.

Więcej: http://urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH