Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała komunikat w którym poinformowała, że jest świadoma faktu, że Światowa Organizacja Zdrowia zaktualizowała swoje wytyczne, w których nie rekomenduje stosowania remdesiwiru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, niezależnie od stanu zaawansowania choroby, w oparciu o ostatnią metaanalizę dostępnych danych.

Zalecenie WHO opiera się na systematycznym przeglądzie i metaanalizie sieciowej czterech badań z randomizacją z udziałem 7333 osób hospitalizowanych z powodu COVID-19. Metaanaliza obejmuje badanie NIAID-ACTT-1, a także badania Solidarity.

Opracowując swoje zalecenia, WHO rozważyła również konsekwencje dla zasobów zdrowotnych w świetle kosztów remdesiwiru oraz potrzeby jego dożylnego podawania.

EMA zwróciła się do firmy o dostarczenie dodatkowych danych, w tym danych dotyczących śmiertelności, w celu lepszego scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa remdesiwiru. Dane dotyczące śmiertelności w 28 dniu badania NIAID również zostały niedawno udostępnione i są poddawane przeglądowi przez CHMP.

EMA także zwróciła się do Światowej Organizacji Zdrowia oraz do wytwórcy posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o przekazanie pełnych danych z badania Solidarity.

Gdy dane będą dostępne, EMA oceni dowody wraz z innymi istotnymi danymi, aby sprawdzić, czy potrzebne są jakiekolwiek zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie Veklury (remdesiwiru) do obrotu w UE.

Więcej: http://urpl.gov.pl