Famprydyna stosowana w SM dopuszczona do obrotu w UE

FARMAKOTERAPIA

Autor: Marzena Sygut/rynekaptek.pl   01-06-2017, 10:23

Famprydyna stosowana w SM dopuszczona do obrotu w UE KE dopuściła do obrotu lek famprydynę pomocny e leczeniu zaburzeń chodu o osób z SM

Komisja Europejska (KE) wydała standardowe dopuszczenie do obrotu dla leku famprydyna (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), który służy leczeniu zaburzeń chodu u osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM).

Dopuszczenie oparto na wynikach fazy 3 badań ENHANCE, które potwierdzają klinicznie istotne korzyści oraz bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku u pacjentów z nawracającym i z postępującym SM.

Badanie zostało przeprowadzone po wydaniu dla leku przez KE w 2011 roku warunkowego dopuszczenia do obrotu. Famprydynę można stosować samodzielnie lub wraz z innymi dostępnymi dla SM terapiami, w tym z lekami immunomodulacyjnymi.

Wyniki, które po raz pierwszy podano w 2016 roku, pokazują, że po trwającej 24 tygodni terapii w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących lek wystąpiła klinicznie istotna poprawa zdolności chodzenia (odpowiednio 33,6 proc. i 43,2 proc.). Poprawę mierzono w oparciu o samoocenę według liczącej 12 pozycji Skali Zdolności Chodzenia w SM (tzw. MSWS-12), która została przyjęta jako pierwotny parametr docelowy.

W porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo, u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących famprydynę wystąpiła poprawa zdolności ruchowych, zgodnie ze średnią poprawą uzyskaną w teście „Wstań i idź” (TUG) i odnotowaną przez badającego w stosunku do wartości podstawowej (odpowiednio 43,4 proc. i 34,7 proc.).

Zaobserwowano także pozytywny wpływ leku na poprawę równowagi oraz sprawności kończyn górnych, przy czym wyniki nie były statystycznie istotne.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH