
Komisja Europejska (KE) wydała standardowe dopuszczenie do obrotu dla leku famprydyna (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), który służy leczeniu zaburzeń chodu u osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM).
Dopuszczenie oparto na wynikach fazy 3 badań ENHANCE, które potwierdzają klinicznie istotne korzyści oraz bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku u pacjentów z nawracającym i z postępującym SM.
Badanie zostało przeprowadzone po wydaniu dla leku przez KE w 2011 roku warunkowego dopuszczenia do obrotu. Famprydynę można stosować samodzielnie lub wraz z innymi dostępnymi dla SM terapiami, w tym z lekami immunomodulacyjnymi.
Wyniki, które po raz pierwszy podano w 2016 roku, pokazują, że po trwającej 24 tygodni terapii w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących lek wystąpiła klinicznie istotna poprawa zdolności chodzenia (odpowiednio 33,6 proc. i 43,2 proc.). Poprawę mierzono w oparciu o samoocenę według liczącej 12 pozycji Skali Zdolności Chodzenia w SM (tzw. MSWS-12), która została przyjęta jako pierwotny parametr docelowy.
W porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo, u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących famprydynę wystąpiła poprawa zdolności ruchowych, zgodnie ze średnią poprawą uzyskaną w teście „Wstań i idź” (TUG) i odnotowaną przez badającego w stosunku do wartości podstawowej (odpowiednio 43,4 proc. i 34,7 proc.).
Zaobserwowano także pozytywny wpływ leku na poprawę równowagi oraz sprawności kończyn górnych, przy czym wyniki nie były statystycznie istotne.
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych