KE dopuściła do obrotu lek famprydynę pomocny e leczeniu zaburzeń chodu o osób z SM
PARTNER PORTALU
KE dopuściła do obrotu lek famprydynę pomocny e leczeniu zaburzeń chodu o osób z SM Komisja Europejska (KE) wydała standardowe dopuszczenie do obrotu dla leku famprydyna (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), który służy leczeniu zaburzeń chodu u osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM).
Dopuszczenie oparto na wynikach fazy 3 badań ENHANCE, które potwierdzają klinicznie istotne korzyści oraz bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku u pacjentów z nawracającym i z postępującym SM.
Badanie zostało przeprowadzone po wydaniu dla leku przez KE w 2011 roku warunkowego dopuszczenia do obrotu. Famprydynę można stosować samodzielnie lub wraz z innymi dostępnymi dla SM terapiami, w tym z lekami immunomodulacyjnymi.
Wyniki, które po raz pierwszy podano w 2016 roku, pokazują, że po trwającej 24 tygodni terapii w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących lek wystąpiła klinicznie istotna poprawa zdolności chodzenia (odpowiednio 33,6 proc. i 43,2 proc.). Poprawę mierzono w oparciu o samoocenę według liczącej 12 pozycji Skali Zdolności Chodzenia w SM (tzw. MSWS-12), która została przyjęta jako pierwotny parametr docelowy.
W porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo, u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących famprydynę wystąpiła poprawa zdolności ruchowych, zgodnie ze średnią poprawą uzyskaną w teście „Wstań i idź” (TUG) i odnotowaną przez badającego w stosunku do wartości podstawowej (odpowiednio 43,4 proc. i 34,7 proc.).
Zaobserwowano także pozytywny wpływ leku na poprawę równowagi oraz sprawności kończyn górnych, przy czym wyniki nie były statystycznie istotne.
Podobał się artykuł? Podziel się!
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
Używamy ciasteczek, by ułatwić korzystanie z naszego serwisu.
Klikając jakikolwiek odnośnik na tej stronie wyrażasz zgodę na ustawienie plików cookie.
W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).
Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.
Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).
Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.
Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.
Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych