Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadała produktowi leczniczemu alemtuzumab dla osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM) status „Fast Track” tzw. szybkiej ścieżki rejestracji.

Program Fast Track FDA został stworzony z myślą o lekach, które dają nowe możliwości leczenia, dotychczas nieuleczalnych, zagrażających życiu chorób.

Dzięki włączeniu alemtuzumabu do programu Fast Track, lek może otrzymać częściową opinię FDA, jeszcze przed zakończeniem procesu aplikacyjnego (New Drug Application).

Obecnie skuteczność terapii alemtuzumabem jest oceniana w dwóch międzynarodowych badaniach klinicznych, w których biorą udział także polscy pacjenci. Dane z badań mają być podane do wiadomości publicznej w 2011 roku.

Randomizowane badanie III fazy (CARE-MS I) jest prowadzone w celu porównania alemtuzumabu oraz zaakceptowanej terapii leczenia interferonem beta 1a u uprzednio nieleczonych chorych na nawracająco-zwalniającą postać stwardnienia rozsianego.

Drugie randomizowane badanie III fazy (CARE-MS II) ma na celu porównanie alemtuzumabu oraz interferonu beta 1a u uprzednio nieleczonych pacjentów cierpiących na nawracająco-zwalniającą postać stwardnienia rozsianego, u których doszło do rzutu choroby w trakcie leczenia.