Agencja odmówiła rejestracji leku na niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki, produkcji Eli Lilly.
Liprotamaza to doustny, nieodzwierzęcy, biotechnologiczny środek z grupy leków zwanej terapią zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT).
Ma służyć do leczenia niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki u chorych na mukowiscydozę, przewlekłe zapalenie trzustki lub pankreatektomię.
W uzasadnieniu FDA poprosiła o przeprowadzenie dodatkowego badania klinicznego. Przedstawiciele Eli Lilly zamierzają jak najszybciej przedyskutować z agencją sporne kwestie.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych